L'INVIMA a publié la Résolution n° 2026025611 le 21 mai 2026, adoptant un plan d'urgence visant à rationaliser, simplifier et automatiser les procédures de délivrance, de modification et de gestion des enregistrements sanitaires et des processus réglementaires connexes. Le plan introduit une approche réglementaire basée sur les risques, des outils assistés par l'IA et des mécanismes de priorisation pour résorber les retards et assurer la disponibilité des médicaments.

Thème principal :

  • Adoption d'un plan d'urgence pour la rationalisation, la simplification, l'automatisation et la transformation numérique des procédures d'enregistrement sanitaire et de variation.

Champ d'application :

  • Applicable à toutes les procédures d'enregistrement, de suivi et de contrôle gérées par la Direction des médicaments et produits biologiques de l'INVIMA, couvrant les produits biologiques, les gaz médicaux, les Produits médicaux et les médicaments homéopathiques.

Exigences / Dispositions clés :

  • Modèle basé sur les risques : Approche de vérification post-commercialisation/contrôle maintenant les exigences techniques et de qualité existantes.
  • Mécanismes de priorisation : Les ajouts/substitutions de sites de fabrication et les transferts de fabricants sont priorisés pour prévenir les pénuries de médicaments.
  • Voies accélérées : Les demandes d'enregistrement de nouveaux médicaments ne nécessitant pas d'examen par la Commission ou d'études de BD/BE sont éligibles à une évaluation accélérée.
  • Portée étendue : Les annulations/suspensions d'enregistrement, les autorisations d'import-export et les recours administratifs sont inclus.
  • Intégration de l'IA : Intégration formelle d'outils d'IA pour la classification, la priorisation et le suivi des demandes avec une supervision humaine obligatoire ; aucune prise de décision réglementaire basée sur l'IA.
  • Acceptation des certificats BPF : La vérification électronique via les sites web officiels des autorités réglementaires étrangères est acceptée comme preuve.

Objectifs réglementaires :

  • Réduire les retards de procédure et améliorer les délais d'accès au marché.
  • Intégrer la transformation numérique et l'IA dans les opérations réglementaires.
  • Assurer la continuité de l'approvisionnement en médicaments.

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