L'Agence européenne des médicaments (EMA), par l'intermédiaire du Comité pour l'évaluation des risques en pharmacovigilance (PRAC), a adopté de nouvelles recommandations concernant les signaux de sécurité lors de sa réunion du 8 au 11 juin 2026, exigeant des titulaires d'autorisations de mise sur le marché (MAH) de mettre à jour les informations sur les produits, y compris le Résumé des Caractéristiques du Produit (SmPC) et la Notice d'Information du Patient (PIL). Les recommandations comprennent une formulation de sécurité révisée, des mises à jour de la communication des événements indésirables et des mesures de minimisation des risques associées aux Produits médicaux évalués. Les lignes directrices renforcent les attentes de l'EMA concernant la mise en œuvre rapide des variations de sécurité et l'harmonisation de l'alignement du CCDS avec le Labelling local dans les Member States de l'UE. Les MAH sont censés initier les procédures de variation pertinentes de l'article 61, paragraphe 3, ou de type II dans les 30 à 60 jours suivant l'adoption du signal afin de refléter les informations actualisées sur les produits sur tous les marchés applicables.
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