Saudi Food and Drug Authority SFDA) a publiédes lignes directrices actualisées concernant la gestion des brevets lors de l'enregistrement des médicaments génériques. Cette mise à jour vise à renforcer la transparence et la confiance dans le processus de gestion des brevets et définit des procédures claires tant pour les fabricants de génériques que pour les laboratoires innovateurs :
- À l'attention des entreprises innovantes : vous devezfournir les documents relatifs aux brevets ; tout retard pourrait avoir des conséquences. SFDA aux décisions de justice rendues en faveur de l'entreprise innovante.
- Pour les fabricants de médicaments génériques : Il est obligatoire de fournir une lettre de liberté d'exploitation (FTO) ainsi qu'une déclaration attestant que le produit n'enfreint aucun brevet existant. L'enregistrement est autorisé si le SFDA relatif au produit innovant contient un brevet.
- Nouveautés de cette version (8 octobre 2025) :
- Précisions sur les exigences relatives au dépôt des brevets « Innovator »
- Annexe 1 (Déclaration/Engagement) mise à jour avec les détails du produit
- Suppression du chemin d'enregistrement générique détaillé
- Corrections rédactionnelles et contextuelles mineures
Ces directives garantissent un traitement transparent des litiges en matière de brevets et facilitent l'enregistrement des médicaments génériques en Arabie saoudite.
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