,Aperçu de la conformité à la certification INMETRO Brésil (Institut national de métrologie, de normalisation et de qualité industrielle)
L'obtention de la certification INMETRO Brésil est cruciale pour les fabricants de dispositifs médicaux qui visent à obtenir l'enregistrement de leurs dispositifs médicaux auprès de l'Agence nationale de surveillance sanitaire (ANVISA) au Brésil. L'évaluation rigoureuse menée par l'INMETRO garantit que le dispositif est conforme aux normes strictes de sécurité et de qualité établies par le Brésil, assurant qu'il répond aux spécifications techniques nécessaires. Cette certification facilite non seulement l'entrée sur le marché brésilien, mais assure également la conformité à ses exigences réglementaires.
Le processus de certification INMETRO Brésil comprend une évaluation sur site de l'installation de production pour la certification initiale et la surveillance annuelle par un Organisme de Certification de Produits (OCP). L'OCP est un organisme accrédité par l'INMETRO qui évalue et certifie les produits afin de respecter les normes réglementaires strictes du Brésil.
De plus, le rôle d'un Titulaire d'Enregistrement Brésilien (BRH) devient indispensable pour représenter les fabricants étrangers, agissant comme représentant local aux fins de la certification INMETRO Brésil, supervisant la conformité aux normes rigoureuses de sécurité et de qualité de l'INMETRO spécifiques à la catégorie de produit.
Il est fortement conseillé de faire appel à des experts réglementaires en dispositifs médicaux de Freyr pour déterminer les exigences spécifiques de certification INMETRO pour votre dispositif. Cliquez ici pour contacter les spécialistes de Freyr.
Compétences de Freyr en matière de certification INMETRO Brésil :
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Évaluer si la certification INMETRO est requise en fonction de l'applicabilité du produit et des exigences de l'ANVISA.![]()
Identifier les normes techniques (NBR) pour la conformité du dispositif et le laboratoire accrédité pour effectuer les tests.![]()
Tests de dispositifs médicaux en conformité avec les exigences de certification INMETRO Brésil et l'accréditation ILAC.![]()
Servir de liaison réglementaire avec l'INMETRO, gérer les communications et satisfaire à toutes les exigences![]()
Maintenir et renouveler la certification (si nécessaire)![]()
Maintien de la conformité aux normes INMETRO du Brésil![]()
Dispenser une formation officielle sur les procédures de certification INMETRO, les normes et les meilleures pratiques de conformité.
Foire aux questions (FAQ)
Tous les dispositifs médicaux au Brésil ne sont pas soumis à la certification INMETRO ; elle est obligatoire principalement pour les dispositifs médicaux qui comprennent généralement les dispositifs électromédicaux, ainsi que certains dispositifs médicaux non électromédicaux tels que les gants chirurgicaux, les seringues stériles et certains implants.
- L'obtention d'une certification INMETRO varie en durée en fonction du type de produit, de la complexité des tests, de la précision de la documentation et de l'efficacité de la communication avec les laboratoires d'essai et l'INMETRO.
- Généralement, cela prend de quelques mois à plus d'un an.
- Pour éviter les retards, lancez le processus de certification bien avant le lancement prévu du produit au Brésil.
- Faire appel à un expert en réglementation spécialisé dans la certification INMETRO au Brésil peut offrir des conseils détaillés et adaptés à votre situation.
- Non, la certification INMETRO et la certification ANVISA ne sont pas identiques.
- La certification INMETRO se concentre sur la conformité technique aux normes de sécurité et de performance, nécessitant des tests et de la documentation.
- La certification ANVISA évalue la sécurité globale, l'efficacité et la qualité pour l'approbation de mise sur le marché, impliquant un examen plus large qui inclut des données cliniques.
- La certification INMETRO est une étape technique préliminaire ; ANVISA représente l'obstacle réglementaire final pour l'entrée sur le marché.
- En substance, INMETRO vérifie la sécurité de la « construction » du dispositif, tandis qu'ANVISA accorde le « permis d'occupation » pour l'entrée sur le marché.
Conseil réglementaire en dispositifs médicaux – Expertise avérée
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