New Jersey – 4 juin 2019 : Freyr, une entreprise mondiale de premier plan en solutions et services réglementaires, a annoncé le lancement de Freyr SPL – une plateforme dédiée à la rationalisation des soumissions de Structured Product Labeling (SPL). Freyr SPL rationalise toutes les activités, de l'initiation à la création du paquet SPL prêt à être soumis. Freyr SPL est conçu dès le départ en conformité avec les exigences réglementaires et les normes de conformité de la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA) ; les critères de la 21 CFR Part 11 et Health Level Seven (HL7).
Freyr SPL aide les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques à convertir leurs notices de produits au format XML (Extensible Mark-up Language), c'est-à-dire au format SPL, en vue de leur soumission à la Food and Drug Administration des États-Unis (US FDA).
Freyr SPL offre une plateforme robuste pour créer, valider et stocker des informations prêtes à être soumises au format SPL pour divers types de documents, conformément aux exigences de la FDA. Freyr SPL est proposé sous forme de modèles sur le cloud et sur site, intégrés à des fonctionnalités avancées telles que la gestion des dossiers électroniques et les signatures électroniques pour garantir sécurité et fiabilité.
Pour aider les demandeurs et simplifier leurs soumissions SPL, Freyr SPL est conçu avec des fonctionnalités uniques telles que :
- Lancement SPL
- Rédaction SPL
- Validation SPL
- Examen SPL
- Gestion des versions SPL
- Approbation SPL
- Suivi du statut SPL
“Grâce à une compréhension approfondie des normes de conformité, Freyr a aidé de nombreux clients à compiler avec succès leurs soumissions SPL. En tirant parti de l'expertise acquise grâce aux services SPL et d'une analyse claire des exigences technologiques de l'industrie pour le SPL, Freyr a développé Freyr SPL pour réduire les efforts manuels de collecte, de validation, de rédaction, de révision et de conversion des soumissions SPL,” a déclaré Suren Dheenadayalan, PDG de Freyr. “Le lancement de Freyr SPL est une nouvelle étape dans les avancées technologiques de Freyr visant à permettre aux organisations de développer et de rationaliser leurs opérations réglementaires,” a ajouté Suren.
À propos de Freyr
Freyr est une entreprise mondiale de premier plan, spécialisée et offrant une gamme complète de solutions et services réglementaires, qui accompagne les grandes, moyennes et petites entreprises mondiales des sciences de la vie (produits pharmaceutiques | génériques | dispositifs médicaux | biotechnologie | biosimilaires | produits de santé grand public | cosmétiques) dans l'ensemble de leur chaîne de valeur réglementaire ; allant de la stratégie réglementaire, de l'intelligence, des dossiers, des soumissions, etc., à la maintenance des produits post-approbation / hérités, à l'étiquetage, à la gestion des changements d'Artwork et à d'autres fonctions connexes.
Basée dans le New Jersey, US, Freyr possède des bureaux régionaux au Royaume-Uni, en Allemagne, aux Émirats arabes unis, au Canada, au Mexique, à Singapour, en Malaisie, en Afrique du Sud, en Slovénie, en Autriche, au Sri Lanka et un centre de livraison mondial à Hyderabad, en Inde.
- Plus de 300 clients mondiaux et ce nombre ne cesse de croître
- Plus de 600 experts réglementaires mondiaux
- Plus de 700 filiales réglementaires régionales dans plus de 120 pays
- Certifié ISO 9001 pour la rigueur de ses processus et de sa gestion de la qualité
- Certification ISO 27001 pour la gestion de la sécurité de l'information et infrastructure de pointe