New Jersey, 16 février 2022 – Freyr, l'une des plus grandes entreprises mondiales de solutions et de services axés sur la réglementation pour l'industrie des sciences de la vie, a le plaisir d'annoncer la réalisation de plus de 300 rapports d'exposition journalière admissible (PDE) et d'exposition journalière acceptable (ADE) au cours de l'année civile 2021 pour plus de 35 entreprises pharmaceutiques mondiales.
Les valeurs d'ADE/PDE sont essentielles pour déterminer les limites de nettoyage dans le processus de validation du nettoyage pharmaceutique conformément aux exigences des cGMP. Avec la recommandation d'une approche fondée sur des limites d'exposition basées sur la santé par l'EMA et d'autres agences réglementaires, la demande de rapports d'évaluation d'ADE/PDE scientifiques de haute qualité est considérable dans le monde de la fabrication pharmaceutique. Au fil des ans, grâce à une équipe de toxicologues hautement expérimentés et qualifiés (diplômés de l'American Board of Toxicology et European Registered Toxicologists), Freyr a accompagné de nombreux fabricants pharmaceutiques de petite, moyenne et grande taille à travers le monde pour leurs besoins en matière d'ADE/PDE. L'équipe de Freyr a élaboré des rapports d'ADE/PDE pour plus de 1 500 molécules. La base de données d'ADE/PDE de Freyr comprend tous les types de formulations (orales, topiques, parentérales, ophtalmiques, otiques, etc.) et de catégories thérapeutiques (système nerveux central, système cardiovasculaire, maladies métaboliques, stéroïdes, hormones, vitamines/minéraux, y compris les médicaments hautement actifs ou dangereux) de produits pharmaceutiques et d'autres ingrédients inactifs (excipients, intermédiaires et agents de nettoyage).
En 2021, l'équipe de toxicologie de Freyr a élaboré et soumis plus de 300 rapports ADE/PDE à plus de 35 clients de divers pays tels que les US, le Royaume-Uni, l'UE, l'Australie, le Japon, l'Afrique du Sud, la Malaisie, la Thaïlande, l'Indonésie, le Sri Lanka, le Bangladesh et l'Inde. Les toxicologues de Freyr ont également soutenu les clients dans leur validation de nettoyage, y compris la gestion des requêtes d'audit GMP relatives à l'évaluation ADE/PDE.
« C'est un immense plaisir de constater que nous avons pu aider et accompagner des clients du monde entier pour leurs besoins en matière de PDE/ADE grâce à des évaluations scientifiques de la plus haute qualité », a déclaré Raghu Setty, directeur général des services de rédaction médicale MPR chez Freyr. « Il est également remarquable que tous nos clients nous fassent entièrement confiance lorsqu'il s'agit de PDE/ADE ou de toute autre exigence toxicologique ou non clinique. Nous apprécions grandement leur confiance en nos compétences et services scientifiques », a ajouté Raghu.
À propos de Freyr
Freyr est l'une des plus grandes entreprises mondiales de solutions et services axés sur la réglementation pour l'industrie des sciences de la vie, accompagnant les grandes, moyennes et petites entreprises mondiales des sciences de la vie (produits pharmaceutiques | génériques | dispositifs médicaux | biotechnologie | biosimilaires | produits de santé grand public | cosmétiques) sur l'ensemble de leur chaîne de valeur réglementaire, allant de la stratégie réglementaire, de la veille, des dossiers, des soumissions, etc., à la maintenance des produits après approbation/hérités, à l'étiquetage, à la gestion des changements d'Artwork et à d'autres fonctions connexes.
Basée à New Jersey, aux US, Freyr dispose de bureaux régionaux au Royaume-Uni, en Allemagne, en France, à la Suisse, aux Émirats arabes unis, au Canada, au Mexique, à Singapour, en Malaisie, en Afrique du Sud, en Slovénie, au Sri Lanka, en Australie, en Pologne et en Chine, ainsi que d'un centre de livraison mondial à Hyderabad, en Inde.
- Plus de 950 clients mondiaux et ce nombre ne cesse de croître
- Plus de 1 200 experts internes en affaires réglementaires
- Plus de 900 partenaires réglementaires locaux répartis dans plus de 120 pays
- Certifié ISO 9001 pour la rigueur de ses processus et de sa gestion de la qualité
- Certification ISO 27001 pour la gestion de la sécurité de l'information et infrastructure de pointe