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New Jersey, 16 février 2022 - Freyr, l'une des plus grandes entreprises mondiales de solutions et services axés sur la réglementation pour l'industrie des sciences de la vie, est heureuse d'annoncer l'élaboration de plus de 300 rapports d'exposition journalière admissible (PDE) et d'exposition journalière acceptable (ADE) au cours de l'année civile 2021, pour plus de 35 entreprises pharmaceutiques mondiales.
Les valeurs ADE/PDE sont essentielles pour déterminer les limites de nettoyage dans le processus de validation du nettoyage pharmaceutique, conformément aux exigences des BPFc. Avec la recommandation d'une approche de limite d'exposition basée sur la santé par l'EMEA et d'autres agences réglementaires, il existe une forte demande de rapports d'évaluation scientifique ADE/PDE de haute qualité dans le monde de la fabrication pharmaceutique. Au fil des ans, avec une équipe de toxicologues hautement expérimentés et qualifiés (Diplômés de l'American Board of Toxicology et Toxicologues Européens Enregistrés), Freyr a soutenu de nombreux fabricants pharmaceutiques, petits, moyens et grands, à travers le monde pour leurs exigences en matière d'ADE/PDE. L'équipe Freyr a élaboré des rapports ADE/PDE pour plus de 1500 molécules. La base de données ADE/PDE de Freyr comprend tous les types de formulations (orales, topiques, parentérales, ophtalmiques, otiques, etc.) et de catégories thérapeutiques (SNC, CVS, maladies métaboliques, stéroïdes, hormones, vitamines/minéraux, y compris les médicaments très actifs/dangereux) de produits pharmaceutiques et d'autres ingrédients inactifs (excipients, intermédiaires et agents de nettoyage).
En 2021, l'équipe de toxicologie de Freyr a élaboré et soumis plus de 300 rapports ADE/PDE à plus de 35 clients de divers pays tels que les US, le Royaume-Uni, l'UE, l'Australie, le Japon, l'Afrique du Sud, la Malaisie, la Thaïlande, l'Indonésie, le Sri Lanka, le Bangladesh et l'Inde. Les toxicologues de Freyr ont également soutenu les clients dans leur validation de nettoyage, y compris la gestion des requêtes d'audit GMP relatives à l'évaluation ADE/PDE.
« C'est un immense plaisir d'avoir pu aider et soutenir des clients du monde entier pour leurs exigences en matière de PDE/ADE avec des évaluations scientifiques de la plus haute qualité », a déclaré Raghu Setty, directeur général – Services de rédaction médicale MPR chez Freyr. « Et il est remarquable que tous nos clients nous fassent entièrement confiance lorsqu'il s'agit de PDE/ADE ou de toute autre exigence toxicologique ou non clinique. Nous apprécions sincèrement leur confiance en nos capacités et services scientifiques », a ajouté Raghu.
À propos de Freyr
Freyr est l'une des plus grandes entreprises mondiales de solutions et services axés sur la réglementation pour l'industrie des sciences de la vie, accompagnant les grandes, moyennes et petites entreprises mondiales des sciences de la vie (produits pharmaceutiques | génériques | dispositifs médicaux | biotechnologie | biosimilaires | produits de santé grand public | cosmétiques) sur l'ensemble de leur chaîne de valeur réglementaire, allant de la stratégie réglementaire, de la veille, des dossiers, des soumissions, etc., à la maintenance des produits après approbation/hérités, à l'étiquetage, à la gestion des changements d'Artwork et à d'autres fonctions connexes.
Basée à New Jersey, US, Freyr possède des bureaux régionaux au Royaume-Uni, en Allemagne, en France, en Suisse, aux Émirats arabes unis, au Canada, au Mexique, à Singapour, en Malaisie, en Afrique du Sud, en Slovénie, au Sri Lanka, en Australie, en Pologne, en Chine, et dispose d'un Centre de Livraison Mondial à Hyderabad, en Inde.
- Plus de 950 clients mondiaux et en croissance
- Plus de 1200 experts réglementaires internes
- Plus de 900 affiliés locaux en réglementation dans plus de 120 pays
- Certifié ISO 9001 pour une gestion robuste des processus et de la qualité
- Certifié ISO 27001 pour la gestion de la sécurité de l'information, infrastructure de pointe