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New Jersey, 19 janvier 2023 : Freyr a le plaisir d'annoncer la réussite de la soumission de 450 rapports d'exposition journalière admissible (PDE) ou d'exposition journalière acceptable (ADE) en 2022. Les soumissions comprenaient également les rapports sur les limites d'exposition professionnelle (OEL) pour plus de trente (30) entreprises pharmaceutiques mondiales.
Les valeurs ADE/PDE sont essentielles pour déterminer les limites de nettoyage dans le processus de validation du nettoyage pharmaceutique, conformément aux exigences des BPFc. Avec la recommandation de l'approche des limites d'exposition basées sur la santé par l'EMEA et d'autres agences réglementaires, il existe une forte demande de rapports d'évaluation scientifique ADE/PDE de haute qualité dans le monde de la fabrication pharmaceutique. De même, les valeurs OEL contribuent à assurer la sécurité des travailleurs dans la fabrication pharmaceutique. La dérivation des valeurs ADE/PDE et OEL exige une très bonne compréhension de la pharmacologie et de la toxicologie, ainsi qu'une expertise en évaluation des risques pharmaceutiques. Par conséquent, l'EMEA et d'autres agences réglementaires recommandent que des qualifications scientifiques et des toxicologues expérimentés soient impliqués dans la rédaction et l'approbation des rapports ADE/PDE et OEL afin de garantir une haute qualité et des interprétations scientifiques de la manière la plus appropriée.
Dans cette optique, en 2022, les toxicologues hautement expérimentés et qualifiés de Freyr (Diplômés de l'American Board of Toxicology et toxicologues enregistrés européens) ont développé et soumis plus de 450 rapports ADE/PDE et OEL à plus de 30 clients de divers pays comme les US, le Royaume-Uni, l'UE, le Canada, l'Australie, le Japon, le Brésil, la Corée du Sud, l'Égypte, la Jordanie, la Malaisie, le Bangladesh et l'Inde. Les toxicologues de Freyr ont également soutenu les clients dans la validation du nettoyage, y compris la gestion des questions d'audit BPF pour l'évaluation ADE/PDE.
« Nous sommes ravis d'annoncer la soumission réussie de plus de 450 rapports PDE/ADE et OEL en 2022 », a déclaré Suren Dheenadayalan, PDG de Freyr. « Avec ces soumissions consécutives, Freyr a une fois de plus prouvé être l'un des partenaires les plus privilégiés en matière de rapports d'évaluation des risques », a ajouté Suren.
Reconnaissant l'expertise de Freyr en matière de services PDE/ADE et OEL, quelques-uns de nos clients ont répondu comme suit :
Excellent, merci beaucoup à tous ! Nous sommes impatients de travailler avec vous sur la prochaine série de rapports.
Principale société pharmaceutique générique basée aux US
À propos de Freyr
Freyr est l'une des plus grandes entreprises mondiales de solutions et services axés sur la réglementation pour l'industrie des sciences de la vie. Nous soutenons les entreprises mondiales des sciences de la vie de grande, moyenne et petite taille (produits pharmaceutiques | génériques | dispositifs médicaux | biotechnologie | biosimilaires | produits de santé grand public | cosmétiques) dans l'ensemble de leur chaîne de valeur réglementaire, allant de la stratégie réglementaire, de la veille, des dossiers, des soumissions, etc., à la maintenance des produits après approbation/hérités, à l'étiquetage, à la gestion des modifications d'Artwork et à d'autres fonctions connexes. Freyr étend également son empreinte dans d'autres domaines clés comme la pharmacovigilance.
Basée au New Jersey, US, Freyr possède des bureaux régionaux au Royaume-Uni, en Allemagne, en France, en Suisse, aux Émirats arabes unis, au Canada, au Mexique, à Singapour, en Malaisie, en Afrique du Sud, en Slovénie, au Sri Lanka, en Australie, en Pologne, en Chine, au Japon, et un centre de livraison mondial à Hyderabad, en Inde.
- Plus de 1100 clients mondiaux et ce nombre ne cesse de croître
- Plus de 1600 experts en réglementation en interne
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- Certifié ISO 9001 pour une gestion robuste des processus et de la qualité
- Certifié ISO 27001 pour la gestion de la sécurité de l'information, infrastructure de pointe