New Jersey, le 19 janvier 2023 : Freyr a le plaisir d'annoncer la soumission de 450 rapports d'exposition journalière admissible (PDE) ou d'exposition journalière acceptable (ADE) en 2022. Ces soumissions comprenaient également les rapports de limite d'exposition professionnelle (OEL) pour plus de trente (30) sociétés pharmaceutiques mondiales.
Les valeurs ADE/PDE sont essentielles pour déterminer les limites de nettoyage dans le processus de validation du nettoyage pharmaceutique conformément aux exigences des cGMP. Avec la recommandation de l'approche fondée sur les limites d'exposition basées sur la santé par l'EMEA et d'autres autorités réglementaires, la demande de rapports d'évaluation scientifique ADE/PDE de haute qualité est très forte dans le monde de la fabrication pharmaceutique. De même, les valeurs OEL contribuent à garantir la sécurité des travailleurs dans la fabrication pharmaceutique. La dérivation des valeurs ADE/PDE et OEL exige une excellente compréhension de la pharmacologie et de la toxicologie, ainsi qu'une expertise en matière d'évaluation des risques pharmaceutiques. Par conséquent, l'EMEA et d'autres autorités réglementaires recommandent que des qualifications scientifiques et des toxicologues expérimentés participent à la rédaction et à l'approbation des rapports ADE/PDE et OEL afin de garantir une haute qualité et des interprétations scientifiques de la manière la plus appropriée.
Dans cette optique, en 2022, les toxicologues hautement expérimentés et qualifiés de Freyr (Diplômés de l'American Board of Toxicology et toxicologues enregistrés européens) ont développé et soumis plus de 450 rapports ADE/PDE et OEL à plus de 30 clients de divers pays comme les US, le Royaume-Uni, l'UE, le Canada, l'Australie, le Japon, le Brésil, la Corée du Sud, l'Égypte, la Jordanie, la Malaisie, le Bangladesh et l'Inde. Les toxicologues de Freyr ont également soutenu les clients dans la validation du nettoyage, y compris la gestion des questions d'audit BPF pour l'évaluation ADE/PDE.
« Nous sommes ravis d'annoncer la soumission réussie de plus de 450 rapports PDE/ADE et OEL en 2022 », a déclaré Suren Dheenadayalan, PDG de Freyr. « Grâce à ces soumissions consécutives, Freyr a prouvé une fois de plus qu'il est l'un des partenaires privilégiés pour les rapports d'évaluation des risques », a-t-il ajouté.
Reconnaissant l'expertise de Freyr dans les services PDE/ADE et OEL, certains de nos clients ont témoigné :
Excellent, merci beaucoup à tous ! Nous avons hâte de travailler avec vous sur les prochains rapports.
Principale société pharmaceutique générique basée aux US
À propos de Freyr
Freyr est l'une des plus grandes entreprises mondiales de solutions et services axés sur la réglementation pour l'industrie des sciences de la vie. Nous soutenons les entreprises mondiales des sciences de la vie de grande, moyenne et petite taille (produits pharmaceutiques | génériques | dispositifs médicaux | biotechnologie | biosimilaires | produits de santé grand public | cosmétiques) dans l'ensemble de leur chaîne de valeur réglementaire, allant de la stratégie réglementaire, de la veille, des dossiers, des soumissions, etc., à la maintenance des produits après approbation/hérités, à l'étiquetage, à la gestion des modifications d'Artwork et à d'autres fonctions connexes. Freyr étend également son empreinte dans d'autres domaines clés comme la pharmacovigilance.
Ayant son siège social au New Jersey, aux US, Freyr dispose de bureaux régionaux au Royaume-Uni, en Allemagne, en France, en Suisse, aux Émirats arabes unis, au Canada, au Mexique, à Singapour, en Malaisie, en Afrique du Sud, en Slovénie, au Sri Lanka, en Australie, en Pologne, en Chine, au Japon, ainsi que d'un centre de prestation mondial à Hyderabad, en Inde.
- Plus de 1 100 clients mondiaux et ce nombre ne cesse de croître
- Plus de 1 600 experts internes en réglementation
- Plus de 950 filiales réglementaires locales réparties dans plus de 120 pays
- Certifié ISO 9001 pour la rigueur de ses processus et de sa gestion de la qualité
- Certification ISO 27001 pour la gestion de la sécurité de l'information et infrastructure de pointe