Renseignement réglementaire en pharmacovigilance - Aperçu
Chaque étape du cycle de vie d'un produit — du développement à la surveillance après commercialisation — est régie par des cadres réglementaires en mutation rapide. Suivre le rythme de ces normes mondiales en évolution, en particulier dans le domaine de la pharmacovigilance, peut s'avérer difficile en raison de la diversité des processus, des variations régionales et des barrières linguistiques.
La veille réglementaire de Freyr en pharmacovigilance comble cette lacune en offrant aux organisations une surveillance, une analyse et une interprétation en temps réel de l'évolution des réglementations en matière de pharmacovigilance. Nos services spécialisés de veille réglementaire en pharmacovigilance contribuent à garantir une conformité End-to-End en identifiant les exigences nouvelles et révisées sur plus de 150 marchés.
Freyr intègre également la veille réglementaire en matière de sécurité dans son cadre, permettant aux équipes de répondre de manière proactive aux mises à jour réglementaires liées à la notification des cas de sécurité, à la gestion des signaux et aux exigences relatives à la personne qualifiée locale pour la pharmacovigilance (QPPV) — garantissant ainsi un alignement mondial et local des opérations de conformité.
Approche globale du renseignement réglementaire en pharmacovigilance
L'approche de Freyr associe l'automatisation, l'analytique et l'interprétation par des experts afin de créer un centre centralisé pour la veille en pharmacovigilance et la surveillance mondiale continue.
- Freya, le conseiller réglementaire propulsé par l'IA de Freyr, fournit des perspectives mondiales et des mises à jour sur la sécurité provenant de plus de 200 autorités réglementaires.
- Un écosystème holistique de surveillance réglementaire garantit une supervision complète de la veille réglementaire en matière de sécurité, aidant les organisations à détecter et à évaluer l'évolution des obligations en matière de sécurité, des nouveaux mandats de notification et des mises à jour émises par les autorités.
- Les services de veille réglementaire de Freyr capturent et archivent des informations cruciales, notamment les rapports sur les mesures étrangères prises, les résultats d'inspection et les communications des autorités, aidant ainsi les clients à maintenir leur état de préparation et leur documentation de conformité.
- Des informations personnalisées par pays facilitent le respect des exigences propres à chaque région, y compris les obligations de nomination et de surveillance du QPPV local.
Veille réglementaire en pharmacovigilance
La plateforme intelligente et Cloud-based de Freyr simplifie la manière dont les organisations interprètent, gèrent et appliquent les réglementations de pharmacovigilance à l'échelle mondiale.
- Couverture réglementaire complète : surveillance mondiale de plus de 500 autorités de santé, de plus de 100 catégories de produits et de plus de 50 associations professionnelles.
- Intelligence de pharmacovigilance intégrée : prend en charge les comparaisons entre pays pour des sujets tels que la gestion des ICSR, les rapports périodiques et les plans de gestion des risques.
- Surveillance axée sur la sécurité : s'appuie sur l'intelligence réglementaire en matière de sécurité pour identifier les nouvelles procédures de déclaration de sécurité, les modifications concernant la déclaration des effets indésirables et les exigences en matière d'inspection de pharmacovigilance.
- Expertise localisée : permet la gestion des exigences relatives au QPPV local et prend en charge les mises à jour en temps réel des organismes de réglementation régionaux.
- Amélioration continue : fournit des bulletins d'information et des rapports périodiques, comprenant des actualisations sur les rapports de mesures étrangères prises, afin d'aider les organisations à maintenir leur vigilance et leur sensibilisation stratégique.
- Accès en temps réel à la veille réglementaire en pharmacovigilance pour plus de 150 marchés mondiaux.
- Services de veille réglementaire complets qui rationalisent la conformité et renforcent l'état de préparation réglementaire.
- Intelligence réglementaire de sécurité intégrée garantissant une conformité proactive en matière de sécurité et une atténuation des risques.
- Stratégies de pharmacovigilance renforcées grâce à une surveillance continue de l'intelligence de pharmacovigilance et à l'analyse des tendances des autorités.
- Surveillance simplifiée de la législation locale pour une conformité spécifique à chaque région.
- Informations exploitables issues des rapports sur les mesures étrangères prises, favorisant une prise de décision plus rapide et conforme.
- Rapports et bulletins d'information personnalisés pour la formation en temps réel et la gestion du changement
