Présentation du client.
Une marque de cosmétiques de premier plan basée aux US cherchait à étendre son portefeuille de produits sur le marché malaisien et nécessitait un soutien réglementaire complet pour naviguer dans les exigences de conformité locales, incluant l'examen des formulations, l'examen des étiquettes et des allégations, la notification de produits, l'examen et la compilation du PIF, la préparation du CPSR et la représentation légale. Opérant dans un environnement hautement réglementé, le client avait besoin d'un partenaire de confiance pour faciliter un lancement réussi sur le marché.
Contexte du client
Alors que le client se préparait à entrer sur le marché malaisien des cosmétiques, il faisait face à une pression croissante pour naviguer dans des exigences réglementaires complexes tout en respectant les délais prévus pour le lancement des produits. L'exigence allait au-delà de la production de rapports conformes, jusqu'au maintien de la cohérence et de l'exactitude des CPSR (Rapports sur la sécurité des produits cosmétiques) et des PIF (Dossiers d'information sur les produits).
La gestion de la documentation, des évaluations de conformité, de la représentation légale et des soumissions aux autorités nécessitait une approche structurée pour soutenir une entrée rapide sur le marché tout en maintenant la préparation réglementaire et la conformité à long terme.
Services inclus dans le périmètre
Examen de la formulation.
Examen des étiquettes et des allégations.
Notification de produits et soumission à la National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA).
Préparation du CPSR (Rapport sur la sécurité des produits cosmétiques).
Compilation du PIF (Dossier d'information sur les produits).
Services de personne responsable (représentation légale).
Soutien à l'audit et documentation réglementaire.
Défis
Au cours du processus d'examen, Freyr a identifié que le CPSR, un composant essentiel du PIF (Dossier d'information sur les produits), était manquant, ce qui avait un impact sur la préparation à l'audit et la conformité réglementaire.
Coordonner la préparation et l'examen des détails de formulation, des étiquetages et allégations, et de la documentation PIF tout en assurant l'alignement avec les réglementations cosmétiques malaisiennes.
Préparer une documentation complète pour un audit du ministère de la Santé (MoH) tout en comblant les lacunes documentaires qui entraînaient des retouches, des retards d'examen et des goulots d'étranglement dans le flux de travail.
Respecter des délais de soumission serrés tout en maintenant la préparation réglementaire et en soutenant les calendriers de lancement de produits prévus.
Solution
Freyr a mis en place un cadre complet de soutien réglementaire pour aider le client à entrer rapidement sur le marché malaisien tout en assurant la conformité aux exigences de la NPRA. Grâce à des flux de travail structurés, à son expertise réglementaire et à sa représentation locale, Freyr a simplifié la documentation, renforcé la préparation aux audits et maintenu la conformité réglementaire tout au long du cycle de vie du produit.
1
Mise en œuvre d'un flux de travail réglementaire rationalisé en priorisant les activités critiques pour respecter des délais de soumission stricts sans compromettre la conformité.
2
Coordination des vérifications de conformité, notification du produit à la NPRA effectuée, compilation du dossier d'information produit (PIF) et préparation du rapport sur la sécurité des produits cosmétiques (CPSR).
3
Préparation aux audits améliorée grâce à des audits simulés, des examens de la documentation et des conseils actifs pour les inspections du Ministère de la Santé (MoH).
4
A agi en tant que personne responsable en Malaisie en gérant les notifications de produits, en maintenant le PIF, en soutenant les audits du MoH et en servant de représentant réglementaire local tout au long du cycle de vie du produit.
Impact
- Le CPSR obligatoire a été préparé dans le cadre du dossier d'information produit (PIF) avec une qualité exceptionnelle, confirmant la sécurité du produit pour sa mise sur le marché.
- Zéro erreur critique de qualité et un délai d'exécution rapide ont été atteints, permettant une livraison « du premier coup » pour tous les rapports réglementaires.
- Accélération de la préparation réglementaire et des délais de soumission, favorisant un accès plus rapide au marché sans compromettre la conformité.
- L'audit du Ministère de la Santé (MoH) a été mené à bien sans aucune observation majeure de non-conformité.
- Réduction du travail réglementaire redondant grâce à un soutien proactif en matière de conformité, tout en optimisant les coûts et les ressources internes.
Freyr a transformé un processus complexe d'entrée sur le marché en une voie de conformité structurée, permettant des soumissions en temps voulu, atténuant les retards potentiels, soutenant un audit réussi du Ministère de la Santé (MoH) et assurant une préparation réglementaire durable. En fournissant une documentation de haute qualité, un soutien proactif en matière de conformité et une expertise réglementaire locale, Freyr a aidé le client à accélérer son accès au marché tout en maintenant une conformité à long terme et une efficacité opérationnelle.