Présentation du client.
Une grande marque de cosmétiques US souhaitait étendre sa gamme de produits au marché malaisien et avait besoin d’un accompagnement réglementaire complet pour se conformer aux exigences locales, notamment en matière d’examen des formulations, d’analyse des étiquettes et des allégations, de notification des produits, PIF et de compilation PIF , CPSR et de représentation juridique. Évoluant dans un environnement fortement réglementé, le client avait besoin d’un partenaire de confiance pour assurer le succès du lancement de ses produits sur ce marché.
Contexte du client
Alors que le client s'apprêtait à pénétrer le marché malaisien des cosmétiques, il a dû faire face à une pression croissante pour s'adapter à des exigences réglementaires complexes tout en respectant les délais prévus pour le lancement de ses produits. Ces exigences allaient au-delà de la simple production de rapports conformes et impliquaient également de garantir la cohérence et l'exactitude des rapports de sécurité des produits cosmétiques (CPSR) et des dossiers d'information sur les produits (PIF).
La gestion de la documentation, les évaluations de conformité, la représentation juridique et les démarches auprès des autorités exigeaient une approche structurée afin de faciliter une mise sur le marché dans les délais impartis, tout en garantissant la conformité réglementaire et le respect des exigences à long terme.
Services inclus dans le périmètre
Examen de la formulation.
Examen des étiquettes et des allégations.
Notification relative au produit et dépôt de la demande auprès de l'Agence nationale de réglementation pharmaceutique (NPRA).
Rédaction du rapport sur la sécurité des produits cosmétiques (CPSR).
Élaboration du dossier d'information sur le produit (PIF).
Services de « personne responsable » (représentation légale).
Assistance en matière d'audit et documentation réglementaire.
Défis
Au cours du processus d'examen, Freyr a constaté que le CPSR, un élément essentiel du dossier d'information sur le produit (PIF), faisait défaut, ce qui avait des répercussions sur l'état de préparation à l'audit et la conformité réglementaire.
Coordonner la préparation et la révision des détails relatifs aux formulations, à l'étiquetage et aux allégations, ainsi que PIF , tout en veillant à leur conformité avec la réglementation malaisienne en matière de cosmétiques.
Préparer une documentation complète en vue d'un audit du ministère de la Santé (MoH), tout en comblant les lacunes documentaires qui entraînaient des retouches, des retards dans l'examen des dossiers et des goulots d'étranglement dans le flux de travail.
Respecter des délais de soumission serrés tout en garantissant la conformité réglementaire et en assurant le bon déroulement des lancements prévus sur le marché.
Solution
Freyr a mis en place un cadre complet d'accompagnement réglementaire afin d'aider le client à s'implanter rapidement sur le marché malaisien, tout en garantissant le respect NPRA . Grâce à des processus structurés, à son expertise réglementaire et à sa présence locale, Freyr a rationalisé la documentation, renforcé la préparation aux audits et assuré la conformité réglementaire tout au long du cycle de vie du produit.
1
Mise en place d'un processus réglementaire rationalisé en donnant la priorité aux activités essentielles afin de respecter des délais de dépôt stricts sans compromettre la conformité.
2
Réalisation de contrôles de conformité coordonnés, finalisation de la notification NPRA , constitution du dossier d'information sur le produit (PIF) et élaboration du rapport sur la sécurité des produits cosmétiques (CPSR).
3
Amélioration de la préparation aux audits grâce à des simulations d'audit, à des examens de la documentation et à un accompagnement actif en vue des inspections menées par le ministère de la Santé (MoH).
4
A occupé le poste de responsable en Malaisie, en charge de la gestion des notifications relatives aux produits, de la mise à jour du dossier d'information sur le produit PIF, de l'accompagnement des audits du ministère de la Santé et de la représentation réglementaire locale tout au long du cycle de vie du produit.
Impact
- CPSR obligatoire CPSR établi dans le cadre du dossier d'information sur le produit (PIF) avec un niveau de qualité exceptionnel, confirmant ainsi la sécurité du produit en vue de sa mise sur le marché.
- Aucune erreur critique en matière de qualité n'a été constatée et les délais d'exécution ont été rapides, ce qui a permis de garantir une soumission conforme dès la première fois pour l'ensemble des rapports réglementaires.
- Accélération de la préparation réglementaire et des délais de dépôt des dossiers, favorisant un accès plus rapide au marché sans compromettre la conformité.
- L'audit du ministère de la Santé (MoH) s'est déroulé avec succès, sans qu'aucune non-conformité majeure n'ait été constatée.
- Réduction des efforts liés aux modifications réglementaires grâce à un accompagnement proactif en matière de conformité, tout en optimisant les coûts et les ressources internes.
Freyr a transformé un processus complexe d’entrée sur le marché en un parcours de mise en conformité structuré, permettant ainsi de respecter les délais de dépôt des dossiers, de limiter les retards potentiels, de contribuer à la réussite d’un audit du ministère de la Santé (MoH) et de garantir une conformité réglementaire durable. En fournissant une documentation de haute qualité, un accompagnement proactif en matière de conformité et une expertise réglementaire locale, Freyr a aidé le client à accélérer son accès au marché tout en préservant sa conformité à long terme et son efficacité opérationnelle.