Accélérer les opérations réglementaires et l'expansion mondiale des ressources sur plusieurs marchés

50%

réduction des tâches manuelles

Ressource mondiale

expansion au Canada, au Royaume-Uni, en Pologne, aux Pays-Bas et en Ukraine

De haute qualité

demandes conformes aux normes des autorités sanitaires

Présentation du client.

Une entreprise japonaise spécialisée dans les secteurs pharmaceutique et biotechnologique, partenaire de Freyr depuis une dizaine d'années, avait besoin d'un accompagnement en matière de RLP, SLP et LCM, ainsi que SOP . Le client souhaitait également étendre ses ressources à l'échelle mondiale dans plusieurs pays, notamment au Canada, au Royaume-Uni, en Pologne, aux Pays-Bas et en Ukraine.

Contexte

Le client souhaitait accélérer les dépôts réglementaires sur les marchés existants et nouveaux en s'appuyant sur l'expertise Freyr Solutions en matière d'opérations réglementaires, notamment dans les domaines des services de publication, de l'accompagnement des essais cliniques (CTS) et des activités de migration de données.

Services inclus dans le périmètre

Soutien aux opérations réglementaires

Services d'édition

Soutien aux essais cliniques (CTS)

Activités de migration des données

SOP et des consignes de travail

Assistance et tests des outils de publication

Assistance à la soumission sur les marchés internationaux

Défi

Exigences en matière de conformité qualité Les rapports publiés précédemment , tels que les CSR et leurs équivalents, devaient faire l'objet d'un contrôle qualité afin de répondre aux exigences des autorités sanitaires.

Exigences en matière d'accompagnement des candidatures : les candidatures pour l'Europe n'ont pas fait l'objet d'une attention suffisante.

Expertise locale limitée : il n'y avait pas suffisamment d'experts locaux disponibles sur le site.

Solution

Soutien aux opérations réglementaires à l'échelle mondiale

Freyr a apporté un soutien complet en tant que « prolongement » du client, en proposant un modèle de gestion des effectifs pour les services d'édition aux US, en Allemagne et au sein du bureau indien de Freyr.

Accompagnement en matière d'essais cliniques et de migration des données

Un soutien supplémentaire dans le cadre des essais cliniques (CTS) a été fourni, ainsi qu'un accompagnement pour les activités de migration des données.

Assistance relative au système SOP et de publication SOP opérationSOP )

J'ai contribué à l'élaboration des instructions de travail et des procédures opérationnelles standard (SOP) relatives aux opérations réglementaires qui m'étaient confiées. J'ai apporté mon soutien lors des tests d'un nouvel outil de publication et j'ai participé aux tests d'acceptation par les utilisateurs (UAT) de cet outil. J'ai également participé à la migration des données vers un nouveau système de publication.

Gestion des soumissions et accompagnement en matière de conformité

J'ai assuré le suivi des indicateurs et des tendances en matière de publication pour l'ensemble des dossiers transmis. J'ai contribué au traitement des dossiers conformément aux exigences des autorités sanitaires.

Impact

Les interventions de Freyr ont permis d'améliorer considérablement les processus de dépôt de dossiers de l'entreprise, ce qui s'est traduit par une mise sur le marché plus rapide et plus efficace. Cette collaboration a également renforcé la conformité réglementaire et l'efficacité opérationnelle de l'entreprise.