Présentation du client.
Une entreprise pharmaceutique et biotechnologique japonaise, partenaire de Freyr depuis dix ans, avait besoin d'un soutien pour la RLP, la SLP et la LCM, ainsi que de la création de SOP. Le client recherchait également une expansion des ressources mondiales dans plusieurs pays, notamment le Canada, le Royaume-Uni, la Pologne, les Pays-Bas et l'Ukraine.
Contexte
Le client cherchait à accélérer les soumissions réglementaires sur les marchés existants et nouveaux en tirant parti de l'expertise de Freyr Solutions en matière d'opérations réglementaires, y compris les services de publication, le soutien aux essais cliniques (CTS) et les activités de migration de données.
Services inclus dans le périmètre
Soutien aux opérations réglementaires
Services de publication
Soutien aux essais cliniques (CTS)
Activités de migration de données
Développement de SOP et d'instructions de travail
Soutien et tests des outils de publication
Soutien aux soumissions sur les marchés mondiaux
Défi
Exigences de conformité qualité Les rapports précédemment publiés, tels que les CSR et leurs équivalents, nécessitaient une vérification de la qualité pour répondre aux exigences des autorités sanitaires.
Exigences de soutien aux soumissions Les soumissions pour l'Europe manquaient d'attention.
Expertise locale limitée Il n'y avait pas assez d'experts locaux disponibles sur le site.
Solution
1
Soutien mondial aux opérations réglementaires
Freyr a offert un soutien complet en tant que « bras étendu » pour le client, en fournissant un modèle de personnel pour les services de publication aux US, en Allemagne et au bureau de Freyr en Inde.
2
Soutien aux essais cliniques et à la migration des données
Un soutien supplémentaire aux essais cliniques (CTS) a été fourni, ainsi qu'un soutien pour les activités de migration des données.
3
Développement de SOP et soutien au système de publication
A contribué au développement des instructions de travail/SOP des opérations réglementaires assignées. A soutenu les tests d'un nouvel outil de publication et a participé aux tests d'acceptation utilisateur (UAT) de l'outil de publication. A aidé à la migration des données vers un nouveau système de publication.
4
Gestion des soumissions et soutien à la conformité
A maintenu les métriques et les tendances de publication pour toutes les soumissions livrées. A aidé à gérer les soumissions conformément aux exigences des autorités de santé.
Impact
Les interventions de Freyr ont entraîné des améliorations significatives dans les processus de soumission de l'entreprise, ce qui a permis une entrée sur le marché plus rapide et plus efficace. La collaboration a également renforcé la conformité réglementaire et l'efficacité opérationnelle de l'entreprise.
Efficacité Opérationnelle
- Une réduction de 50 % des efforts manuels a été atteinte, améliorant l'efficacité.
Excellence en matière de conformité
- A assuré des soumissions de haute qualité conformes aux normes des autorités de santé.
Soutien à l'expansion mondiale
- A étendu avec succès les opérations réglementaires à de nouveaux marchés, assurant une expertise locale et la conformité.
Résultat commercial
- Entrée sur le marché plus rapide et plus efficace.
- Conformité réglementaire améliorée.
- Efficacité opérationnelle accrue.
