Présentation du client.
Le client est un fabricant pharmaceutique basé au Japon, avec un portefeuille croissant de produits destinés à la commercialisation aux États-Unis. Pour soutenir sa stratégie d'expansion, l'organisation avait besoin d'un partenaire fiable en matière de publication et de soumission, capable de gérer de grands volumes de soumissions tout en maintenant la qualité et la conformité.
Contexte du client
Alors que le client s'étendait sur le marché US, ses processus de soumission existants manquaient de standardisation et d'évolutivité. Les variations dans les pratiques de soumission, le formatage des documents et les flux de travail de publication ont créé des inefficacités et augmenté le risque de retards. Le client avait besoin d'une approche structurée pour assurer la conformité réglementaire tout en accélérant la préparation des soumissions.
Services inclus dans le périmètre
Support pour la publication et la soumission eCTD pour les dépôts auprès de la FDA.
Planification des soumissions, validation et examen qualité.
Standardisation des processus et des flux de travail de publication.
Support pour la gestion du cycle de vie des soumissions réglementaires.
Publication technique, compilation de dossiers et évaluations de la préparation des soumissions.
Défis
Processus de publication et de soumission incohérents entre les produits et les équipes.
Volumes de soumissions élevés nécessitant une gestion efficace des ressources et une évolutivité.
Nécessité de se conformer aux exigences techniques et de formatage de la FDA.
Risque de retards en raison de processus manuels et d'un manque de flux de travail standardisés.
Solution
Freyr a mis en œuvre un cadre de publication et de soumission standardisé, conçu pour améliorer l'efficacité, la cohérence et la conformité réglementaire. En établissant des flux de travail robustes, des contrôles qualité et des processus de gestion des soumissions, Freyr a permis au client de simplifier la préparation des dossiers et de maintenir la qualité des soumissions pour plusieurs produits.
1
Évaluation des flux de travail de publication et de soumission existants pour identifier les lacunes des processus et les opportunités d'amélioration.
2
Établissement de procédures opérationnelles standardisées, de modèles et de mécanismes d'examen qualité pour la préparation des soumissions.
3
Réalisation de la publication eCTD, de la validation technique et de la compilation des dossiers conformément aux exigences de la FDA.
4
Gestion des délais de soumission, coordination des examens par les parties prenantes et support des activités de cycle de vie pour assurer des dépôts réglementaires en temps voulu.
5
Mise en œuvre de contrôles qualité et d'examens de préparation des soumissions afin de minimiser les risques de rejet technique.
Indicateurs d'impact
- Amélioration de la cohérence des soumissions grâce à des processus et des contrôles de publication standardisés.
- Efficacité opérationnelle accrue et réduction des délais de traitement pour la préparation des dossiers.
- Soumissions livrées dans les délais tout en maintenant la conformité aux exigences techniques de la FDA.
- Réduction des risques liés aux soumissions grâce à des processus de validation et d'examen qualité robustes.
En transformant des activités de publication fragmentées en un cadre de soumission standardisé et évolutif, Freyr a permis au client de soutenir avec succès ses objectifs d'expansion sur le marché US. Les processus simplifiés ont amélioré l'efficacité, renforcé la conformité et créé une base durable pour les futures soumissions réglementaires.
