Présentation du client.
Le client est un fabricant pharmaceutique basé au Japon dont le portefeuille de produits destinés à être commercialisés aux États-Unis ne cesse de s'étoffer. Afin de soutenir sa stratégie d'expansion, l'entreprise recherchait un partenaire fiable en matière de publication et de dépôt de dossiers, capable de gérer d'importants volumes de dépôts tout en garantissant la qualité et la conformité.
Contexte du client
À mesure que le client se développait sur le US , ses processus de dépôt existants manquaient de standardisation et d'évolutivité. Les disparités au niveau des pratiques de dépôt, de la mise en forme des documents et des flux de travail de publication entraînaient des pertes d'efficacité et augmentaient le risque de retards. Le client avait besoin d'une approche structurée pour garantir la conformité réglementaire tout en accélérant la préparation des dépôts.
Services inclus dans le périmètre
Assistance à la publication et au dépôt FDA eCTD destinés à FDA .
Planification, validation et contrôle qualité des soumissions.
Normalisation des processus et des flux de travail liés à la publication.
Accompagnement dans la gestion du cycle de vie des dossiers réglementaires.
Publications techniques, compilation de dossiers et évaluations de l'état de préparation des dossiers en vue de leur soumission.
Défis
Des processus de publication et de soumission hétérogènes selon les produits et les équipes.
Des volumes élevés de soumissions qui nécessitent une gestion efficace des ressources et une évolutivité.
Il est nécessaire de se conformer aux exigences FDA et de mise en forme FDA .
Risque de retards dus aux processus manuels et à l'absence de flux de travail standardisés.
Solution
Freyr a mis en place un cadre standardisé de publication et de dépôt, conçu pour améliorer l'efficacité, la cohérence et la conformité réglementaire. En mettant en place des flux de travail solides, des contrôles qualité et des processus de gestion des dépôts, Freyr a permis au client de rationaliser la préparation des dossiers et de garantir la qualité des dépôts pour l'ensemble de ses produits.
1
A évalué les processus existants de publication et de soumission afin d'identifier les lacunes et les possibilités d'amélioration.
2
A mis en place des procédures opérationnelles normalisées, des modèles et des mécanismes de contrôle qualité pour la préparation des dossiers de soumission.
3
A assuré la publication des documents eCTD, leur validation technique et la constitution des dossiers conformément aux FDA .
4
Gestion des délais de dépôt, coordination des examens par les parties prenantes et accompagnement des activités tout au long du cycle de vie afin de garantir le respect des délais de dépôt réglementaires.
5
Mise en place de contrôles qualité et d'examens de conformité avant soumission afin de minimiser les risques de rejet pour des raisons techniques.
Indicateurs d'impact
- Amélioration de la cohérence des soumissions grâce à des processus de publication et à des contrôles standardisés.
- Amélioration de l'efficacité opérationnelle et réduction des délais de traitement pour la préparation des dossiers.
- Nous avons assuré la remise des dossiers dans les délais impartis, tout en respectant les exigences FDA de FDA .
- Réduction des risques liés au dépôt grâce à des processus rigoureux de validation et de contrôle qualité.
En transformant des activités de publication fragmentées en un cadre de dépôt standardisé et évolutif, Freyr a permis au client de mener à bien ses objectifs d'expansion US . La rationalisation des processus a amélioré l'efficacité, renforcé la conformité et jeté les bases durables pour les futurs dépôts réglementaires.
