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Le dossier technique commun de l'ANASE (ACTD) est un format de dossier réglementaire harmonisé élaboré pour rationaliser l'enregistrement des médicaments dans les pays membres de l'ANASE, notamment la Thaïlande, la Malaysia, l'Indonésie, le Viêt Nam, les Philippines et d'autres. Introduit sous l'égide du Comité consultatif de l'ANASE pour les normes et la qualité – Groupe de travail sur les produits pharmaceutiques (ACCSQ-PPWG), l'ACTD vise à réduire les redondances, à améliorer l'efficacité des soumissions et à promouvoir la convergence réglementaire dans toute la région.

Objectif de l'ACTD

L'ACTD fournit une structure standardisée pour les soumissions pharmaceutiques, permettant aux promoteurs d'utiliser un format de dossier commun tout en répondant aux exigences administratives spécifiques de chaque pays. En alignant la présentation des données techniques, l'ACTD aide les autorités de régulation à évaluer la qualité, la sécurité et l'efficacité de manière plus cohérente sur l'ensemble des marchés de l'ANASE.

Structure de l'ACTD

Contrairement au document technique commun de l'ICH (CTD), l'ACTD suit une structure en quatre parties :

  • Partie I : Données administratives et information sur le produit
    Comprend les formulaires de demande, l'étiquetage et les documents administratifs régionaux.
  • Partie II : Qualité
    Couvre les informations sur la substance active et le médicament, les procédés de fabrication, les spécifications et les données de stabilité.
  • Partie III : Non clinique
    Contient les données de pharmacologie et de toxicologie démontrant la sécurité du produit.
  • Partie IV : Clinique
    Comprend les rapports d'études cliniques ou les données de bioéquivalence, selon le type de produit.

L'ACTD est couramment utilisé pour les médicaments génériques, les extensions de gamme et certains nouveaux produits, tandis que certaines autorités de l'ANASE peuvent toujours exiger le format CTD pour les nouvelles entités chimiques (NCE).

Pourquoi l'ACTD est important

L'ACTD simplifie les soumissions multi-pays, réduit la complexité réglementaire et favorise un accès au marché plus rapide dans l'ensemble de l'ANASE. Cependant, malgré l'harmonisation, chaque pays applique des variations locales, des délais d'examen et des exigences en matière de données, ce qui rend l'expertise régionale essentielle.

Comment Freyr Solutions peut vous aider

Chez Freyr Solutions, nous offrons un accompagnement End-to-End pour l'ACTD — de la stratégie et la préparation des dossiers à la personnalisation spécifique à chaque pays et aux interactions avec les autorités sur les marchés de l'ANASE.

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