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Le dossier technique commun de l'ASEAN (ACTD) est un format harmonisé de dossier réglementaire conçu pour rationaliser l'enregistrement des médicaments dans les pays membres de l'ASEAN, notamment la Thaïlande, la Malaisie, l'Indonésie, le Vietnam, les Philippines et d'autres. Mis en place sous l'égide du Comité consultatif de l'ASEAN pour les normes et la qualité – Groupe de travail sur les produits pharmaceutiques (ACCSQ-PPWG), l'ACTD vise à réduire les doublons, à améliorer l'efficacité des soumissions et à favoriser la convergence réglementaire dans toute la région.

Objectif de l'ACTD

L'ACTD fournit une structure normalisée pour les dossiers pharmaceutiques, permettant ainsi aux promoteurs d'utiliser un format de dossier commun tout en respectant les exigences administratives propres à chaque pays. En harmonisant la présentation des données techniques, l'ACTD aide les autorités de réglementation à évaluer la qualité, la sécurité et l'efficacité de manière plus cohérente sur l'ensemble des marchés de l'ASEAN.

Structure de l'ACTD

Contrairement au document technique ICH (CTD) ICH , l'ACTD suit une structure en quatre parties:

  • Partie I : Données administratives et informations sur les produits
    Comprend les formulaires de demande, les étiquettes et les documents administratifs régionaux.
  • Partie II :
    s relatives à la qualité. Couvre les informations relatives aux substances actives et aux médicaments finis, aux procédés de fabrication, aux spécifications et aux données de stabilité.
  • Partie III : Données non cliniques
    Contient des données pharmacologiques et toxicologiques démontrant la sécurité du produit.
  • Partie IV : É
    s cliniques Comprend les rapports d'études cliniques ou les données de bioéquivalence, selon le type de produit.

L'ACTD est couramment utilisé pour les médicaments génériques, les extensions de gamme et certains nouveaux produits, tandis que certaines autorités de l'ASEAN peuvent encore exiger le format CTD pour les nouvelles entités chimiques (NCE).

Pourquoi l'ACTD est-elle importante ?

L'ACTD simplifie les procédures de dépôt dans plusieurs pays, réduit la complexité réglementaire et favorise un accès plus rapide au marché dans l'ensemble de l'ASEAN. Cependant, malgré cette harmonisation, chaque pays applique ses propres variantes, ses propres délais d'examen et ses propres exigences en matière de données, ce qui rend indispensable une expertise régionale.

Comment Freyr Solutions vous aider

Chez Freyr Solutions, nous proposons un accompagnementend-to-end , de la stratégie et la préparation des dossiers à l'adaptation aux spécificités de chaque pays et aux interactions avec les autorités sur l'ensemble des marchés de l'ASEAN.

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