1 min de lecture

En Malaisie, la classification des produits pharmaceutiques constitue un élément essentiel du cadre réglementaire visant à garantir la sécurité, l'efficacité et la qualité des médicaments mis à la disposition du public. Ce système est régi par la loi de 1957 sur la vente des médicaments et le règlement de 1984 sur le contrôle des médicaments et des cosmétiques, qui établissent le cadre juridique régissant la fabrication, l'importation et la commercialisation des produits pharmaceutiques.

Autorité de régulation : NPRA 

L'Agence nationale de réglementation pharmaceutique (NPRA), qui relève du ministère de la Santé (MOH), est la principale autorité de réglementation chargée de la classification des produits pharmaceutiques.

  • NPRA un formulaire de classification (BPFK-300).
  • Bien que cela ne soit ni obligatoire ni facultatif, il est vivement recommandé de remplir ce formulaire afin de vérifier si un produit est conforme aux normes réglementaires et de classer les produits « à la limite » pour déterminer les exigences réglementaires applicables.
  • Cette classification tient compte d'aspects tels que l'usage prévu, le mode d'action et la présence éventuelle de nouvelles entités chimiques dans le produit.

Document d'orientation sur l'enregistrement des médicaments (DRGD) 

Le DRGD fournit des indications supplémentaires, notamment pour les produits dont la classification n'est pas évidente, tels que :

  • Interaction entre les aliments et les médicaments (FDI)
  • Interface dispositifs médicaux-médicaments-produits cosmétiques (MDDCI)

Ces éléments sont expliqués dans des annexes détaillées qui présentent les critères et des exemples permettant une classification précise.

Catégories de Produits médicaux Malaisie 

Les produits pharmaceutiques sont classés dans différentes catégories, notamment :

  1. Nouveaux médicaments
    1. Contenir de nouvelles entités chimiques
    2. N' ont pas encore été approuvés en Malaisie
  2. Produits biologiques
    1. Issu d'organismes vivants
    2. Utilisé pour le traitement, la prévention ou le diagnostic de maladies
  3. Biosimilaires

a. Un produit biologique dont il est démontré qu'il présente une grande similitude, en termes de qualité, de sécurité et d'efficacité, avec un produit de référence déjà autorisé en Malaisie.

  1. Génériques
    1. Équivalent aux médicaments de marque en termes de concentration, de posologie, de forme et d'usage prévu
  2. Compléments alimentaires
    1. Compléter l'alimentation avec des vitamines, des minéraux, des plantes médicinales ou d'autres extraits végétaux
  3. Produits naturels
    1. Inclure des remèdes traditionnels et à base de plantes aux vertus thérapeutiques
  4. Produits vétérinaires
    1. Destiné à être utilisé chez les animaux

Cas particuliers : produits d'interphase 

Pour les produits à la limite, tels que les FDI ou les MDDCI, les annexes du DRGD fournissent des critères de classification détaillés afin d'aider les entreprises à déterminer la catégorie appropriée.

Pourquoi une classification précise est-elle importante ? 

  • Garantit la conformité réglementaire
  • Aide les entreprises à se conformer aux exigences légales et réglementaires en matière de fabrication, d'importation et de commercialisation
  • Évite les conséquences juridiques et préserve la santé publique

Le rôle NPRAen matière de santé publique 

La NPRA un rôle essentiel dans :

  • Maintenir un système réglementaire solide
  • Veiller à ce que des produits de qualité, sûrs et efficaces soient disponibles
  • Garantir la conformité réglementaire en matière d'enregistrement des produits, le contrôle qualité et la surveillance post-commercialisation

Résumé 

Le processus de classification constitue une étape fondamentale du système réglementaire malaisien. Grâce à une classification adéquate, les laboratoires pharmaceutiques peuvent :

  • Veiller à ce que l'enregistrement des produits « à la limite » se déroule sans encombre
  • Éviter les problèmes de conformité
  • Accéder plus rapidement au marché

Vous avez besoin de l'aide d'un expert pour vous y retrouver dans le système réglementaire malaisien ? Contactez Freyr dès aujourd'hui.