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Le « NAFDAC Pathway » est une procédure réglementaire accélérée conçue pour aider les laboratoires pharmaceutiques éligibles à commercialiser plus efficacement leurs produits homologués sur le marché nigérian. En s’appuyant sur les évaluations, les inspections et les autorisations déjà réalisées par des autorités réglementaires reconnues pour leur rigueur (SRA) et des autorités WHO (WLA), NAFDAC réduit la duplication des efforts réglementaires tout en maintenant des normes élevées en matière de qualité, de sécurité et d’efficacité. Pour les fabricants étrangers cherchant à accéder plus rapidement au marché nigérian, la compréhension de ce parcours peut constituer un avantage significatif.
Définition et objectif
- Le dispositif « Reliance Pathway » permet à NAFDAC prendre en compte et d’accorder une importance particulière aux évaluations antérieures,GCP , ainsi qu’aux décisions rendues par les autorités WHO (WLA), ICH ou d’autres autorités de référence reconnues.
- L'objectif est de permettre un accès rapide à des médicaments, vaccins et dispositifs de diagnostic in vitro sûrs, efficaces et dont la qualité est garantie au Nigeria, en réduisant les doublons dans les procédures réglementaires et en accélérant la mise sur le marché des produits éligibles.
NAFDAC les organismes suivants comme des sources de référence fiables :
- Autorités figurant sur la liste de l'Organisation mondiale de la santé (WHO) (WLA)
- Autorités de régulation strictes (SRA)
- Observateurs du Conseil international d'harmonisation (ICH)
- Membres de la Conférence internationale sur l'harmonisation dans le domaine vétérinaire (VICH)
- Certaines autorités régionales et nationales (telles que désignées par NAFDAC)
Champ d'application et produits éligibles
Le principe de la confiance s'applique plus particulièrement aux cas suivants :
- Médicaments, vaccins et diagnostics in vitro
- Produits ayant déjà été enregistrés/autorisés par une autorité de réglementation stricte (SRA), une autoritéWHO ou une autorité équivalente depuis au moins six mois
- Les produits doivent être identiques ou suffisamment similaires, en termes de qualité, de sécurité et d'efficacité, à ceux approuvés par l'autorité de réglementation d'origine (SRA).
En quoi le programme « Reliance Pathway » profite-t-il aux entreprises étrangères ?
L'un des principaux avantages de la procédure de reconnaissance est sa capacité à simplifier l'enregistrement des médicaments au Nigeria pour les produits éligibles. Au lieu de se soumettre dès le départ à un examen indépendant complet, les demandeurs peuvent s'appuyer sur les autorisations et les rapports d'évaluation existants émanant d'autorités réglementaires reconnues, ce qui peut permettre de réduire les délais d'examen tout en continuant à répondre aux exigences réglementaires NAFDAC.
Comment les laboratoires pharmaceutiques étrangers peuvent-ils recourir au « Reliance Pathway » ?
1. Nommer un représentant local
Les fabricants étrangers doivent désigner une entité juridique au Nigeria (représentant local) habilitée à agir en leur nom. Ce représentant doit fournir des documents juridiques (par exemple, une procuration) attestant de cette désignation.
2. Soumettre une manifestation d'intérêt
- Les entreprises doivent adresser au directeur général (NAFDAC) une demande écrite officielle (manifestation d'intérêt) sur papier à en-tête de l'entreprise, indiquant expressément leur intention de recourir à la procédure simplifiée.
- La demande doit être adressée au directeur de la Direction des affaires réglementaires relatives à l'enregistrement des médicaments (DRR) ; elle peut également être envoyée par e-mail.
3. Soumettre le dossier et les pièces justificatives
- Fournir les rapports d'évaluation ou d'inspection du site de fabrication, tels que les certificats de conformité aux BPF, ainsi que les pièces justificatives délivrées par l'autorité réglementaire de référence.
- Veuillez soumettre un dossier complet au format « Common Technical Document » (CTD) (sauf indication contraire).
- Veuillez joindre les rapports d'évaluation et d'inspection, l'autorisation de mise sur le marché délivrée par la SRA ou une autoritéWHO , les certificats de bonnes pratiques de fabrication (BPF) ainsi que les données de surveillance post-commercialisation, le cas échéant.
4. Vérification et examen succinct
- Dans le cadre de son dispositif NAFDAC Reliance », l'agence vérifiera l'enregistrement du produit auprès de l'autorité de réglementation du pays d'origine (SRA) (enregistrement valable depuis au moins 6 mois auprès de cette autorité).
- Les caractéristiques du produit et les informations locales doivent correspondre à celles figurant dans l'autorisation SRA.
- NAFDAC une évaluation sommaire, axée sur les données relatives à la qualité, à la sécurité et à l'efficacité, et peut s'appuyer sur les rapports de la SRA pour prendre ses décisions.
5. Décision finale et autorisation de mise sur le marché
- Si tous les critères sont remplis, NAFDAC une autorisation de mise sur le marché pharmaceutique au Nigeria, ce qui réduit considérablement les délais réglementaires par rapport à une évaluation indépendante complète.
Exigences réglementaires et documentaires spécifiques
| Étape | Exigences/Remarques |
|---|---|
| Désigner une entité locale | Procuration ou documents juridiques |
| Manifestation d'intérêt | Lettre sur papier à en-tête de l'entreprise adressée NAFDAC , à l'attention de la Direction de la réduction des risques (DRR) |
| Documentation produit | Dossier CTD, rapport d'évaluation de la SRA, BPF, certificat d'autorisation de la SRA, données post-commercialisation |
| Vérification | Le produit doit être enregistré auprès de la SRA depuis plus de 6 mois ; il doit correspondre aux caractéristiques définies par la SRA. |
| Données locales | Des études de transition peuvent s'avérer nécessaires si les conclusions ou les données ne sont pas claires pour la population nigériane. |
| Frais et procédure | Les frais d'enregistrement habituels s'appliquent ; veuillez utiliser NAPAMS et respecter NAFDAC fixés par NAFDAC . |
Points clés pour le secteur pharmaceutique à l'international
- Cette procédure ne s'applique pas aux produits figurant sur la liste des produits soumis NAFDAC , sur la liste des produits dont l'importation est interdite ou aux formulations interdites.
- NAFDAC son pouvoir de décision finale, même lorsqu'elle s'appuie sur des rapports étrangers.
- Les candidats doivent respecter scrupuleusement toutes les exigences en matière de documents et de procédure, sous peine de retards ou de rejet de leur demande.
Résumé
- La procédure NAFDAC Pathway » NAFDAC permet une évaluation accélérée des produits pharmaceutiques étrangers déjà autorisés par des autorités reconnues pour la rigueur de leurs procédures (SRA, WHO, etc.).
- Les entreprises étrangères doivent désigner un représentant légal nigérian et déposer officiellement une demande d'accès à ce dispositif par le biais d'une manifestation d'intérêt.
- La soumission d'un dossier CTD complet ainsi que de la documentation réglementaire étrangère pertinente (rapports d'évaluation, BPF, etc.) est obligatoire.
- NAFDAC l'enregistrement du produit auprès de la SRA, procédera à une évaluation simplifiée et pourra exiger des données locales supplémentaires.
- En cas d'approbation, les délais d'enregistrement sont raccourcis, mais toutes les exigences NAFDAC , juridiques et documentaires NAFDAC doivent être strictement respectées.
Le processus de reconnaissance nécessite une grande concordance entre les dossiers du marché nigérian et ceux du marché de référence, ainsi qu'un respect constant de la réglementation locale. NAFDAC son pouvoir de décision indépendant, même si elle recourt à la reconnaissance à des fins d'efficacité.
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