3 minutes de lecture
La Voie de la confiance de la NAFDAC est une voie réglementaire accélérée conçue pour aider les entreprises pharmaceutiques éligibles à commercialiser plus efficacement des produits approuvés sur le marché nigérian. En s'appuyant sur les évaluations, inspections et approbations déjà effectuées par des Autorités réglementaires strictes (SRA) reconnues et des Autorités listées par l'OMS (WLA), la NAFDAC réduit la duplication des efforts réglementaires tout en maintenant des normes élevées de qualité, de sécurité et d'efficacité. Pour les fabricants étrangers cherchant un accès plus rapide au marché au Nigeria, comprendre cette voie peut offrir un avantage significatif.
Définition et objectif
- La Voie de la confiance permet à la NAFDAC de reconnaître et d'accorder un poids significatif aux évaluations antérieures, aux inspections BPF/BPD/BPC et aux décisions prises par les Autorités listées par l'OMS (WLA), les Observateurs de l'ICH ou d'autres autorités de référence fiables.
- L'objectif est de permettre un accès rapide à des médicaments, vaccins et diagnostics in vitro sûrs, efficaces et de qualité garantie au Nigeria, réduisant la duplication du travail réglementaire et accélérant l'entrée sur le marché des produits éligibles.
La NAFDAC reconnaît les autorités de référence fiables suivantes :
- Autorités listées par l'Organisation Mondiale de la Santé (WHO) (WLA)
- Autorités réglementaires strictes (SRA)
- Observateurs du Conseil international d'harmonisation (ICH)
- Membres de la Conférence internationale vétérinaire sur l'harmonisation (VICH)
- Certaines autorités régionales et nationales (telles que spécifiées par la NAFDAC)
Champ d'application et produits éligibles
La voie de la confiance est spécifiquement applicable à :
- Médicaments, vaccins et diagnostics in vitro
- Produits qui ont déjà été enregistrés/autorisés par une autorité réglementaire stricte (SRA)/une Autorité listée par l'OMS ou une autorité équivalente depuis au moins 6 mois
- Les produits doivent être identiques ou suffisamment similaires en termes de qualité, de sécurité et d'efficacité à ceux approuvés par l'SRA d'origine.
Comment la procédure de reconnaissance bénéficie-t-elle aux entreprises étrangères ?
L'un des principaux avantages de la procédure de reconnaissance est sa capacité à simplifier l'enregistrement des médicaments au Nigeria pour les produits éligibles. Au lieu de subir un examen indépendant complet dès le départ, les demandeurs peuvent s'appuyer sur les approbations et les rapports d'évaluation existants des autorités réglementaires fiables, ce qui peut potentiellement réduire les délais d'examen tout en répondant aux attentes réglementaires de la NAFDAC.
Comment les entreprises pharmaceutiques étrangères peuvent-elles utiliser la procédure de reconnaissance ?
1. Désigner un représentant local
Les fabricants étrangers doivent désigner une entité juridique au Nigeria (représentant local) autorisée à agir en leur nom. Le représentant doit fournir les documents juridiques (par exemple, une procuration) confirmant sa désignation.
2. Soumettre une manifestation d'intérêt
- Les entreprises doivent soumettre une demande écrite formelle (manifestation d'intérêt) sur papier à en-tête de l'entreprise au Directeur général (NAFDAC), indiquant spécifiquement leur intention d'utiliser la procédure de reconnaissance.
- La demande est adressée au Directeur de la Direction des Affaires Réglementaires de l'Enregistrement des Médicaments (DRR) — la soumission peut également se faire par courriel.
3. Soumettre le dossier et la documentation
- Fournir les rapports d'évaluation/d'inspection du site de fabrication, tels que les certificats BPF, ainsi que la documentation justificative de l'autorité réglementaire de référence.
- Soumettre un dossier complet au format Dossier Technique Commun (CTD) (sauf instruction contraire).
- Joindre les rapports d'évaluation et d'inspection, l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) de l'SRA/de l'autorité listée par l'WHO, les certificats BPF et les données de surveillance après commercialisation, si disponibles.
4. Vérification et examen simplifié
- Grâce à son cadre de confiance réglementaire NAFDAC, l'agence vérifiera l'enregistrement du produit auprès de l'SRA (enregistrement d'au moins 6 mois auprès de l'SRA d'origine).
- Les caractéristiques du produit et les informations locales doivent être conformes à celles de l'autorisation de l'SRA.
- La NAFDAC réalise une évaluation abrégée, axée sur les données de qualité, de sécurité et d'efficacité, et peut s'appuyer sur les rapports de l'SRA pour la prise de décision.
5. Décision finale et autorisation de mise sur le marché
- Si tous les critères sont remplis, la NAFDAC accorde l'autorisation de mise sur le marché pharmaceutique au Nigeria, réduisant considérablement les délais réglementaires par rapport à une évaluation indépendante complète.
Exigences réglementaires/documentaires spécifiques
| Étape | Exigences/Remarques |
|---|---|
| Désigner une entité locale | Procuration ou documentation juridique |
| Manifestation d'intérêt | Lettre sur papier à en-tête de l'entreprise adressée au Directeur général de la NAFDAC, à l'attention de : Direction DRR |
| Documentation produit | Dossier CTD, rapport d'évaluation SRA, GMP, certificat d'autorisation SRA, données post-commercialisation |
| Vérification | Le produit doit être enregistré par l'SRA depuis plus de 6 mois ; il doit correspondre aux caractéristiques de l'SRA |
| Données locales | Des études de passerelle peuvent être requises si les allégations/données ne sont pas claires pour la population nigériane |
| Frais et procédure | Tous les frais d'enregistrement standard s'appliquent ; utiliser le portail NAPAMS et respecter les délais de la NAFDAC |
Points clés pour les entreprises pharmaceutiques étrangères
- Cette voie n'est pas ouverte aux produits figurant sur la liste plafond de la NAFDAC, la liste d'interdiction d'importation ou aux formulations interdites.
- La NAFDAC conserve sa souveraineté dans ses décisions finales, même lorsqu'elle s'appuie sur des rapports étrangers.
- Les demandeurs doivent se conformer strictement à toutes les exigences documentaires et de procédure sous peine de retards ou de refus.
Résumé
- La voie de confiance de la NAFDAC permet un examen accéléré pour les produits pharmaceutiques étrangers déjà approuvés par des autorités réglementaires strictes reconnues (SRA, WHO, etc.).
- Les entreprises étrangères doivent désigner un représentant d'entreprise nigérian et demander officiellement l'accès à cette voie par le biais d'une manifestation d'intérêt.
- La soumission d'un dossier CTD complet et de la documentation réglementaire étrangère pertinente (rapports d'évaluation, GMP, etc.) est requise.
- La NAFDAC vérifiera l'enregistrement SRA du produit, effectuera une évaluation abrégée et pourra exiger des données locales supplémentaires.
- En cas d'approbation, les délais d'enregistrement sont raccourcis, mais toutes les exigences procédurales, légales et documentaires de la NAFDAC doivent être respectées scrupuleusement.
Le processus de la confiance exige une correspondance étroite entre les dossiers du marché nigérian et du marché de référence, ainsi qu'une conformité continue avec les réglementations locales. La NAFDAC conserve son pouvoir de décision indépendant malgré l'utilisation de la confiance pour l'efficacité.
Cliquez ici pour en savoir plus sur nos services au Nigeria : Processus d'enregistrement et d'approbation des médicaments au Nigeria
Pour savoir comment Freyr peut répondre à vos besoins réglementaires au Nigeria, remplissez le formulaire de contact ou écrivez-nous à nigeria@freyrsolutions.com.