L'IA peut accélérer la préparation des documents réglementaires. Mais les contenus générés par l'IA peuvent-ils résister à l'examen minutieux des organismes notifiés ?
Pour les fabricants de dispositifs médicaux et de dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) soumis aux règlements EU MDR IVDR EU MDR , les rapports d'évaluation clinique, les rapports d'évaluation des performances, les rapports de surveillance post-commercialisation (PMS), PMCF et les rapports de surveillance post-commercialisation des dispositifs médicaux (PMPF), ainsi que la documentation technique associée, ne doivent pas se contenter d'être bien rédigés. Ils doivent être scientifiquement valides, fondés sur des données probantes, traçables et défendables lors de l'examen réglementaire.
Ce livre blanc de Freyr examine comment l'IA peut faciliter la rédaction de documents cliniques et de performance, tout en introduisant de nouveaux risques en matière de conformité. Il aborde notamment l'analyse de la littérature assistée par l'IA, l'extraction de données probantes, la rédaction de CER et de PER, PMCF la surveillance post-commercialisation (PMS) et PMCF , la vérification de la cohérence des documents, les références erronées, les lacunes en matière de traçabilité, la supervision humaine, l'intégration au système de gestion de la qualité (QMS) et la préparation aux audits.
En effet, l'efficacité est un atout dans la rédaction de documents réglementaires, cliniques et de performance. Mais la défendabilité est essentielle.
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