L'IA peut accélérer la documentation réglementaire. Mais le contenu assisté par l'IA peut-il résister à l'examen minutieux des organismes notifiés ?
Pour les fabricants de dispositifs médicaux et de DIV opérant sous l'EU MDR et l'IVDR, les rapports d'évaluation clinique, les rapports d'évaluation des performances, les rapports PMS, les rapports PMCF, les rapports PMPF et la documentation technique associée doivent faire plus que d'être bien rédigés. Ils doivent être scientifiquement valides, fondés sur des preuves, traçables et défendables lors de l'examen réglementaire.
Ce livre blanc de Freyr explore comment l'IA peut soutenir la rédaction clinique et de performance tout en introduisant de nouveaux risques de conformité. Il examine le criblage de la littérature assisté par l'IA, l'extraction de preuves, la rédaction de CER et PER, la synthèse PMS et PMCF, la révision de la cohérence documentaire, les références "hallucinées", les lacunes de traçabilité, la supervision humaine, l'intégration du SMQ et la préparation à l'audit.
Car l'efficacité est précieuse dans la rédaction réglementaire, clinique et de performance. Mais la défendabilité est essentielle.
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