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Le Règlement de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux (EU MDR 2017/745) a introduit des exigences rigoureuses pour l'évaluation clinique des dispositifs médicaux. L'article 61, paragraphe 10, aborde spécifiquement les scénarios où les données cliniques ne sont pas jugées appropriées pour certains dispositifs. Ce livre blanc explore les exigences de l'article 61, paragraphe 10, les types de données pouvant être utilisées pour étayer la conformité, et des exemples pratiques de dispositifs pouvant être admissibles en vertu de cette disposition. De plus, nous discuterons des considérations relatives au Rapport d'Évaluation Clinique (CER) et des implications de l'article 7 pour les allégations relatives aux dispositifs.
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