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Im Zuge von COVID-19 nimmt der Einsatz von Remote-Audit-Techniken in der Life-Sciences-Branche zu. Angesichts der weltweit verhängten Reisebeschränkungen wenden sich Unternehmen aus den Bereichen Medizinprodukte, Biotechnologie, Pharmazie und anderen Life Sciences virtuellen oder Remote-Audits zu. Das Remote-Audit wird unter Verwendung von Videokonferenz-Tools für Auditoren und Auditierte sowie anderer Software-/Webanwendungen durchgeführt.
Spezifische Kundenherausforderungen im Audit anzugehen und darüber hinaus ideale Lösungen zur Einhaltung der Vorschriften zu liefern, sind die beiden (02) wesentlichen Ziele eines regulatorischen Audits.
Remote-Audits mit eQMS
Wenn das Remote-Audit für Forschungs-, Produktentwicklungs- und Produktionsstätten erforderlich ist, kann die Zusammenarbeit über webbasierte Plattformen zu geringfügigem technischem Chaos führen. Andererseits stellt die Umstellung auf Remote-Audits sicher, dass das Audit termingerecht und ohne Ausfälle durchgeführt wird und macht Besuche in den Produktionsstätten der Anbieter überflüssig.
Ein eQMS mit einer Cloud-based Infrastruktur ist das Gebot der Stunde und macht Fernaudits zum Kinderspiel, ohne Kompromisse bei der Datensicherheit sensibler und vertraulicher Informationen einzugehen.
Übergang zu Remote-Audits und bestmögliche Ansätze:
- Erstellen Sie einen umfassenden agilen Plan zur Analyse der Art der Auditnachweise und der Auditziele.
- Definieren Sie technische Anforderungen und mögliche Risiken und entschlüsseln Sie die Fähigkeiten und Grenzen verschiedener Remote-Auditing-Tools.
- Verwenden Sie Software mit kontrolliertem Zugriff für die Dokumentenfreigabe, um die Daten zu schützen.
- Legen Sie die Gültigkeit für bestimmte Dokumentenzugriffe über sicheres VPN und Netzwerkmanagement fest.
- Bereiten Sie sich auf Probe-Audits vor, um die notwendigen Informations- und Kommunikationstechnologie-Tools zu verstehen und die Interaktion oder Videokonferenz reibungslos zu gestalten.
- Bewerten Sie mögliche Schwachstellen des Übergangs und nutzen Sie analytische Bewertungen.
- Wählen Sie den richtigen Anbieter.
Sind Remote-Audits die Zukunft?
Die Transformation ist ein nie endender Prozess, und die virtuelle Abhängigkeit ist die neue Normalität angesichts unvorhergesehener Umstände.
Die Möglichkeiten von Fernaudits umfassen Anpassungsfähigkeit, Flexibilität und eine größere Reichweite. Mit der leicht einsetzbaren, anpassbaren Technologie ermöglichen Fernaudits einen breiteren Zugang und verbessern die Kosteneffizienz.
Angesichts wachsender Online-Inspektionsstrategien (zumindest für risikoarme Prozesse) in Biowissenschaftsunternehmen ist es für Unternehmen vorteilhaft, Fernaudits zu nutzen und agil zu bleiben. Wenden Sie sich an Freyr, um mehr über bewährte Verfahren zur Einhaltung von Vorschriften zu erfahren.
