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Die Pharmaindustrie vollzieht derzeit einen raschen Wandel weg von den traditionellen, dokumentationsintensiven Verfahren der Computersystemvalidierung (CSV) hin zum risikobasierten Modell der Computersoftware-Sicherung (CSA), das von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) gefördert wird. Gemäß FDA zielt die CSA darauf ab, die Qualitätssicherung von Software zu verbessern und gleichzeitig unnötige Test- und Dokumentationsaktivitäten zu reduzieren, die weder zur Produktqualität noch zur Patientensicherheit beitragen. Da Unternehmen zunehmend CSA-Prinzipien übernehmen, sind Standardarbeitsanweisungen (SOPs) ein Bereich, der sofortige Aufmerksamkeit erfordert.
Viele Organisationen haben CSA-Konzepte in Projekten umgesetzt, arbeiten jedoch weiterhin nach veralteten CSV-Verfahren. Diese Diskrepanz führt zu Compliance-Risiken, uneinheitlichen Validierungsverfahren und Herausforderungen bei der Prüfung. Die Aktualisierung der Standardarbeitsanweisungen (SOPs) ist daher ein entscheidender Schritt zur Erreichung einer nachhaltigen CSA-Umsetzung.
Warum SOP wichtig ist
Herkömmliche CSV-Programme stützten sich häufig auf eine umfassende Dokumentation, unabhängig vom Systemrisiko. CSA verlagert den Schwerpunkt auf kritisches Denken, Patientensicherheit, Produktqualität und die bestimmungsgemäße Verwendung des Systems. Die Aufsichtsbehörden erwarten zunehmend, dass Organisationen einen risikobasierten Validierungsansatz nachweisen, der FDA entspricht und gleichzeitig die Datenintegrität sowie die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften gewährleistet.
Ohne aktualisierte SOPs drohen Unternehmen uneinheitliche Validierungsverfahren, Beanstandungen bei Inspektionen, ein erhöhter Dokumentationsaufwand sowie Schwierigkeiten, den Aufsichtsbehörden eine risikobasierte Entscheidungsfindung nachzuweisen. Im Folgenden sind fünf wesentliche Änderungen aufgeführt, die Ihr Unternehmen umsetzen muss:
Dokumentationsorientierte Anforderungen durch risikobasierte Qualitätssicherung ersetzen
Herkömmliche Standardarbeitsanweisungen (SOPs) schreiben häufig eine umfassende Dokumentation aller Systeme und Funktionen vor. Im Rahmen der CSA sollten Organisationen ihre Verfahren überarbeiten, um den Schwerpunkt auf Risikobewertung und kritisches Denken zu legen.
Aktualisierte Standardarbeitsanweisungen sollten:
- Definition risikobasierter Validierungsmethoden
- Unterscheide zwischen kritischen und nicht kritischen Funktionen
- Fokustests zu Risiken im Bereich Patientensicherheit und Produktqualität
- Weniger wertschöpfende Dokumentationsaufgaben eliminieren
Diese Änderung trägt dazu bei, dass Teams mehr Zeit für die Risikobewertung und weniger Zeit für die Erstellung unnötiger Unterlagen aufwenden.
Einbeziehung von Testmethoden ohne festgelegtes Skript
Eine der bedeutendsten Veränderungen im Rahmen der CSA ist die Akzeptanz von Tests ohne festgelegtes Skript. FDA , dass erfahrene Anwender Fehler durch exploratives Testen oft effektiver identifizieren können als durch starre, festgelegte Protokolle.
SOP sollten:
- Festlegen, wann Tests ohne Skript angebracht sind
- Festlegung der Qualifikationen der Prüfer
- Erforderliche Nachweise dokumentieren
- Leitlinien für hybride Testansätze bereitstellen
In den Standardarbeitsanweisungen (SOPs) sollte außerdem festgelegt werden, wie kritisches Denken und das Fachwissen der Tester dokumentiert werden, um die Bereitschaft für Inspektionen zu gewährleisten und Testentscheidungen zu begründen. Unternehmen, die exploratives Testen einsetzen, erzielen häufig eine höhere Testeffizienz und gewährleisten gleichzeitig die Einhaltung der Vorschriften.
Aktualisierung der Anforderungen an die Validierungsnachweise
Herkömmliche Validierungspakete umfassen oft Hunderte von Seiten an Dokumentation. Die CSA empfiehlt, nur die Nachweise zusammenzustellen, die zum Nachweis der Eignung für den Verwendungszweck erforderlich sind.
Die überarbeiteten SOPs sollten:
- Klärung der zulässigen Beweismittelarten
- Anforderungen an objektive Beweise festlegen
- Erlauben Sie gegebenenfalls Screenshots, Protokolle und automatisierte Aufzeichnungen
- Reduzierung überflüssiger Überprüfungs- und Genehmigungsvorgänge
Dadurch werden Qualitätsprozesse an moderne digitale Systeme und die heutigen Anforderungen an die Qualitätsprüfung angepasst.
Stärkung der Qualitätssicherungsprogramme für Lieferanten und Anbieter
Da cloud-based , SaaS-Lösungen und Anwendungen von Drittanbietern immer mehr Verbreitung finden, spielt die Überwachung der Anbieter im Rahmen der CSA eine immer größere Rolle.
Standardarbeitsanweisungen sollten Folgendes enthalten:
- Methoden zur Lieferantenbewertung
- Kriterien für die Prüfung der Herstellerdokumentation
- Nutzung von Lieferantenprüfungen, Lieferantendokumentation und Qualitätsaufzeichnungen der Lieferanten, sofern dies aufgrund einer Risikobewertung gerechtfertigt ist
- Laufende Überwachung der Lieferantenleistung
Eine wirksame Lieferantenüberprüfung reduziert den Validierungsaufwand und gewährleistet gleichzeitig das Vertrauen der Aufsichtsbehörden.
CSA in die Prozesse der Änderungskontrolle und der regelmäßigen Überprüfung integrieren
CSA ist keine einmalige Validierungsmaßnahme. Sie sollte in den gesamten Systemlebenszyklus eingebettet sein.
Die aktualisierten Verfahren sollten Folgendes gewährleisten:
- Risikobasierte Bewertung von Systemänderungen
- CSA-Grundsätze im Rahmen von Workflows zur Änderungskontrolle
- Anforderungen an die regelmäßige Überprüfung
- Maßnahmen zur kontinuierlichen Überwachung und Verbesserung
- Abstimmung der CSA-Aktivitäten auf die Anforderungen hinsichtlich Datenintegrität und elektronischer Aufzeichnungen
Dieser Lebenszyklusansatz hilft Unternehmen dabei, die Compliance aufrechtzuerhalten und sich gleichzeitig an neue Technologien anzupassen.
Aktuelle Branchentrends
Unternehmen kombinieren CSA zunehmend mit automatisierten Tests, digitalen Validierungsplattformen, cloud-based und KI-gestützten Qualitätsprozessen, um die Effizienz der Validierung zu steigern und gleichzeitig die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten. Die Aufsichtsbehörden fördern weiterhin eine risikobasierte Entscheidungsfindung und erwarten gleichzeitig eine klare Begründung für Validierungsmaßnahmen. Unternehmen, die ihre SOPs proaktiv aktualisieren, sind besser in der Lage, die Audit-Bereitschaft zu gewährleisten und die Validierungskosten zu senken.
Fazit
CSA ist mehr als nur eine neue Validierungsmethode; es erfordert eine Umgestaltung der Qualitätsprozesse und Dokumentationspraktiken. Unternehmen, die ihre SOPs modernisieren und die CSA-Prinzipien über den gesamten Systemlebenszyklus hinweg verankern, können die Wirksamkeit der Validierung verbessern, Compliance-Risiken verringern, die Ressourcennutzung optimieren und die Inspektionsbereitschaft erhöhen. .
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