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Die Patientensicherheit ist der Grundpfeiler der pharmazeutischen Produktion. Aufsichtsbehörden weltweit erwarten von den Unternehmen, dass sie nachweisen, dass Produktqualität, -sicherheit und -wirksamkeit über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg gewährleistet sind. Im Mittelpunkt dieser Erwartung steht die auditgesteuerte Qualitätssicherung (QA) – ein proaktiver Ansatz, bei dem Audits sowohl als Compliance-Anforderung als auch als strategisches Instrument zur Risikoprävention und zum Schutz der Patienten dienen.
Bei effektiver Umsetzung QA auditgesteuerte QA den Unternehmen QA von einem reaktiven Problemmanagement hin zu einer kontinuierlichen Qualitätsverbesserung und stellt sicher, dass die Patientensicherheit in jeden Prozess integriert wird.
Warum Audits für die Qualitätssicherung entscheidend sind
Audits sind systematische, unabhängige Prüfungen, die dazu dienen, die Einhaltung von GxP, cGMP- und behördlichen Anforderungen zu überprüfen. Von internen Audits über Lieferantenaudits bis hin zu behördlichen Inspektionen liefern Audits wichtige Erkenntnisse über die Wirksamkeit von Prozessen, die Datenintegrität und das Risikospektrum.
QA auditgesteuerte QA über die bloße Einhaltung von Checklisten hinaus, indem sie:
- Lücken erkennen, bevor sie sich auf die Produktqualität auswirken
- Bewertung der Wirksamkeit von Qualitätssystemen und -kontrollen
- Stärkung der Rechenschaftspflicht und der Eigenverantwortung für die Qualität
- Unterstützung bei der Vorbereitung auf behördliche Inspektionen
Anstatt Audits als isolierte Ereignisse zu betrachten, integrieren führende Organisationen sie in ihre QA , um patientenorientierte Ergebnisse zu erzielen.
Die Verknüpfung von Prüfungsergebnissen mit der Patientensicherheit
Jede Feststellung im Rahmen eines Audits – sei es in Bezug auf Abweichungen, Lücken in der Dokumentation, Schulungsmängel oder die Datenintegrität – hat Auswirkungen auf die Patientensicherheit. QA auditgesteuerte QA , dass solche Feststellungen unter risikobasierten Gesichtspunkten bewertet werden, wobei Probleme, die die Produktqualität, die Sicherheit oder die Versorgungssicherheit beeinträchtigen könnten, Vorrang erhalten.
Zu den wichtigsten Vorteilen für die Patientensicherheit zählen:
- Frühzeitige Erkennung von Prozessstörungen, die zu Verunreinigungen oder Verwechslungen führen könnten
- Verbesserte Kontrolle über kritische Qualitätsmerkmale und kritische Prozessparameter
- Geringeres Risiko von Rückrufaktionen, Lieferengpässen und unerwünschten Ereignissen
- Strengere Einhaltung der Anforderungen an die Arzneimittelüberwachung und die Nachmarktphase
Indem sie die Ergebnisse von Audits direkt mit dem Qualitätsrisikomanagement verknüpfen, stellen QA sicher, dass die Patientensicherheit im Vordergrund steht und nicht nur die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.
Von Prüfungsfeststellungen zu wirksamen Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen
Eine der wichtigsten Aufgaben der auditbasierten QA sicherzustellen, dass Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPAs) nicht nur umgesetzt werden, sondern auch wirksam und nachhaltig sind.
Ein robustes, auditbasiertes QA :
- Führt eine gründliche Ursachenanalyse durch
- Stimmt CAPAs mit den QMS-Prozessen ab
- Erfasst die Wirksamkeit von CAPA im Zeitverlauf
- Verhindert das erneute Auftreten ähnlicher Probleme
Unzureichend durchgeführte Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen sind häufig der Auslöser für wiederkehrende Prüfungsfeststellungen und behördliche Untersuchungen. QA prüfungsorientierte QA , dass die gewonnenen Erkenntnisse in sinnvolle Systemverbesserungen münden, die den Schutz der Patienten langfristig gewährleisten.
Einbindung von Audits in das QMS-Ökosystem
Audits sind am effektivsten, wenn sie vollständig in das Qualitätsmanagementsystem (QMS) integriert sind. Diese Integration gewährleistet eine nahtlose Verknüpfung zwischen Audits, Abweichungen, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA), Änderungskontrolle, Schulungen und Dokumentenmanagement.
Ein integrierter Ansatz ermöglicht:
- Zentraler Überblick über Compliance-Risiken
- Trendanalyse über Standorte und Funktionen hinweg
- Konsequente Umsetzung der behördlichen Anforderungen
- Verbesserte Datenintegrität und Rückverfolgbarkeit
Für Unternehmen, die sich in einer Wachstumsphase befinden, Fusionen durchlaufen oder behördliche Auflagen erfüllen müssen, QA die Einrichtung eines Qualitätsmanagementsystems und die Umsetzung von Korrekturmaßnahmen, unterstützt durch QA auditbasiertes QA , eine entscheidende Rolle bei der Wiederherstellung und Aufrechterhaltung der Compliance.
Aufbau einer proaktiven, patientenorientierten QA
Unternehmen, die sich durch auditbasierte QA auszeichnen, QA gemeinsame bewährte Verfahren QA :
- Risikobasierte Prüfungsplanung unter Berücksichtigung der Auswirkungen auf die Patienten
- Regelmäßige interne Audits und Lieferantenaudits
- Solide Programme QA und zur Prüfungsvorbereitung
- Digitale Tools und eQMS zur Erfassung von Ergebnissen und Trends
- Maßnahmen zur kontinuierlichen Weiterbildung und zur Förderung des Qualitätsbewusstseins
Durch die Einbindung von Audits in die täglichen Qualitätsprozesse entwickeln sich Unternehmen von einem rein auf die Einhaltung von Vorschriften ausgerichteten Verhalten hin zu patientenorientierter Qualitätsexzellenz.
Wie Freyr Solutions QA auditgesteuerte QA Freyr Solutions
Freyr Solutions mit Unternehmen aus der Pharma- und Life-Sciences-Branche Freyr Solutions , um auditbasierte Qualitätssicherungssysteme durch folgende Maßnahmen zu stärken:
- Unterstützung bei internen, Lieferanten- und behördlichen Audits
- Dienstleistungen zur Einrichtung und Korrektur von Qualitätsmanagementsystemen
- CAPA-Management und Ursachenanalyse
- Dienstleistungen zur Prüfungsvorbereitung und Validierung
- Unterstützung bei SOP , Überprüfung und Dokumentation von SOP
Stärken Sie Ihre auditbasierte Qualitätssicherungsstrategie mit Freyr Solutions gewährleisten Sie die Patientensicherheit durch proaktive Compliance. Nehmen Sie noch heute Kontakt zu unseren Experten QA Compliance auf.
