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Die Pharmaindustrie entwickelt sich stetig hin zu einem strategischeren und präventiveren Ansatz bei der Qualitätssicherung. Während es bei der Compliance in der Vergangenheit vor allem darum ging, die grundlegenden behördlichen Anforderungen zu erfüllen, ermutigt das „Quality Management Maturity“ (QMM)-Programm der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Hersteller, über die Mindestanforderungen hinauszugehen und die allgemeine Wirksamkeit ihrer Qualitätssysteme systematisch zu stärken.
Diese Initiative spiegelt das zunehmende Bestreben FDAwider, widerstandsfähige Produktionsprozesse aufzubauen, die in der Lage sind, kontinuierlich sichere und hochwertige Arzneimittel zu liefern und gleichzeitig Störungen in der gesamten Lieferkette auf ein Minimum zu beschränken.
Das QMM-Programm (Quality Management Maturity) FDAverstehen
Der Begriff „Reifegrad des Qualitätsmanagements“ bezeichnet den Grad, in dem ein Pharmahersteller zuverlässige, nachhaltige und sich kontinuierlich verbessernde Qualitätsmanagementpraktiken in allen Bereichen seines Betriebs umgesetzt hat.
Im Gegensatz zu herkömmlichen Compliance-Maßnahmen, die sich in erster Linie auf die Ergebnisse von Überprüfungen konzentrieren, bewertet QMM den langfristigen Zustand der Qualitätssysteme einer Organisation sowie deren Fähigkeit, ihre Leistungsfähigkeit unter sich ändernden Betriebsbedingungen aufrechtzuerhalten.
Das Rahmenwerk regt Organisationen dazu an, sich auf Folgendes zu konzentrieren:
- Das Engagement der Unternehmensleitung für höchste Qualität
- Initiativen zur kontinuierlichen Verbesserung
- Wirksame Strategien zum Risikomanagement
- Leistung im Bereich der nachhaltigen Fertigung
- Zuverlässige Produktversorgung und einheitlicher Betriebsablauf
Durch die Betonung dieser Grundsätze FDA die FDA einen umfassenden Wandel in der Branche weg von reaktiven Abhilfemaßnahmen hin zu einem präventiven Qualitätsmanagement.
Warum QMM die Compliance in der Pharmabranche neu definiert
Das QMM-Programm bietet einen ganzheitlicheren Ansatz für das Compliance-Management, bei dem nicht nur geprüft wird, ob die Anforderungen erfüllt sind, sondern auch, wie effektiv eine Organisation die Compliance langfristig aufrechterhält. Dazu gehören unter anderem:
- Förderung einer proaktiven Compliance-Kultur
Viele Pharmaunternehmen haben sich traditionell auf die Vorbereitung von Inspektionen und auf Korrekturmaßnahmen konzentriert, nachdem Probleme aufgetreten sind. QMM verändert diese Denkweise, indem es Hersteller dazu ermutigt, Prozesslücken proaktiv zu erkennen und zu beheben, bevor sie zu behördlichen Beanstandungen führen. - Die Ursachen für Arzneimittelengpässe bekämpfen
Qualitätsprobleme in der Fertigung gehören nach wie vor zu den Hauptursachen für Produktrückrufe und Lieferunterbrechungen. Durch die Stärkung der Qualitätsreife können Unternehmen die Konsistenz ihrer Fertigung verbessern und Störungen reduzieren, die sich auf die Produktverfügbarkeit auswirken. - Förderung einer nachhaltigen Inspektionsbereitschaft
Anstatt sich erst bei Bedarf auf Inspektionen vorzubereiten, empfiehlt QMM Unternehmen, durch standardisierte Prozesse, eine strengere Aufsicht und kontinuierliche interne Überprüfungsmechanismen eine dauerhafte Konformität sicherzustellen.
Wichtige betriebliche Änderungen für Pharmahersteller
Da sich die Anforderungen FDAweiterentwickeln, sollten Pharmaunternehmen damit beginnen, die Struktur und Pflege ihrer Qualitätssysteme neu zu bewerten. Hier sind einige Schritte, die diesen Übergang unterstützen können:
- Stärkung des Engagements der Führungskräfte
Die Führungskräfte auf der operativen und strategischen Ebene spielen eine entscheidende Rolle dabei, Verantwortungsbewusstsein zu fördern und sicherzustellen, dass die Qualitätsziele mit den übergeordneten Unternehmensprioritäten im Einklang stehen. - Verbesserung der funktionsübergreifenden Zusammenarbeit
Eine hohe Qualitätsreife erfordert eine engere Abstimmung zwischen den Teams in den Bereichen Fertigung, Qualitätssicherung, Zulassungswesen und Lieferkette, um eine einheitliche Einhaltung der Vorschriften über alle Funktionen hinweg sicherzustellen. - Verbesserung der risikobasierten Aufsicht
Unternehmen sollten strukturierte Risikobewertungsprozesse einführen, um Schwachstellen frühzeitig zu erkennen und Strategien zur Risikominderung zu priorisieren, bevor es zu Qualitätsvorfällen kommt. - Förderung kontinuierlicher Verbesserungen
Regelmäßige Leistungsbeurteilungen und interne Audits helfen Unternehmen dabei, Ineffizienzen aufzudecken und Qualitätsprozesse kontinuierlich zu optimieren.
Langfristige Vorteile einer ausgereiften Qualitätsmanagement-Struktur
Unternehmen, die ausgereifte Qualitätsmanagementverfahren einführen, können erhebliche langfristige Vorteile erzielen, darunter:
- Höhere Fertigungssicherheit
- Weniger Abweichungen und effektivere Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen
- Bessere Ergebnisse bei den Kontrollen
- Geringere Compliance-Risiken
- Gestärktes Vertrauen der Interessengruppen
Da die Aufsichtsbehörden weiterhin großen Wert auf die operative Widerstandsfähigkeit legen, wird erwartet, dass QMM für Pharmahersteller weltweit zu einem immer wichtigeren Maßstab wird.
Fazit
Das „Quality Management Maturity“-Programm FDAsetzt neue Maßstäbe in der Einhaltung pharmazeutischer Vorschriften, indem es Unternehmen dazu anregt, stärkere und nachhaltigere Qualitätssysteme aufzubauen, die eine langfristig hervorragende Betriebsleistung gewährleisten. Indem sie über reaktive Compliance-Modelle hinausgehen und Qualität in den täglichen Betriebsablauf integrieren, können Hersteller sich besser für den Erfolg bei der Zulassungsbehörde und für die Zuverlässigkeit der Lieferkette positionieren.
Freyr unterstützt Pharmaunternehmen dabei, ihre Qualitätssysteme zu stärken und an die sich wandelnden globalen regulatorischen Anforderungen anzupassen. Nehmen Sie Kontakt zu unseren Experten auf, um Ihre Qualitätsstrategie im Pharmabereich zu stärken.
