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Die Pharmaindustrie steht unter zunehmendem regulatorischem Druck, solide Verfahren zur Gewährleistung der Datenintegrität nachzuweisen. Nach Angaben der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) gehören Mängel bei der Datenintegrität nach wie vor zu den häufigsten Ursachen für FDA und Form-483-Bemerkungen. Weltweite Aufsichtsbehörden, darunter die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, die Weltgesundheitsorganisation und das Pharmaceutical Inspection Co Scheme, haben ALCOA+ als Goldstandard für vertrauenswürdige GxP bekräftigt. Da pharmazeutische Abläufe zunehmend digitalisiert und ausgelagert werden, ist die Führung vollständiger, genauer und rückverfolgbarer Aufzeichnungen über alle GMP-Systeme hinweg zu einer strategischen Notwendigkeit geworden.
Nach Jahren, in denen der Schwerpunkt auf regulatorischen Anforderungen lag, wird im Jahr 2026 ein verstärkter Fokus auf Daten-Governance, die Überprüfung von Prüfpfaden und Lebenszykluskontrollen gelegt, da Unternehmen ihre IT-Systeme modernisieren und sich auf strengere Prüfungen vorbereiten.
Was ist Datenintegrität?
Datenintegrität ist definiert als die Vollständigkeit, Konsistenz und Richtigkeit von Daten über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg. ALCOA+ bietet den Rahmen, anhand dessen Aufsichtsbehörden beurteilen, ob Aufzeichnungen zuverlässig und für Inspektionen bereit sind, nämlich:
- Zuordenbar – Jeder Eintrag lässt sich der Person oder dem System zuordnen, die bzw. das ihn erstellt hat
- Lesbar – Die Aufzeichnungen bleiben lesbar und verständlich
- Zeitnah – Die Daten werden zum Zeitpunkt der Aktivitäten erfasst
- Original – Originalunterlagen oder beglaubigte Kopien werden aufbewahrt
- Genau – Die Daten spiegeln das tatsächliche Ergebnis wider
- Vollständig – Keine ungeklärten Auslassungen
- Konsistent – Die Einträge folgen der chronologischen Reihenfolge
- Dauerhaft – Die Unterlagen werden sicher aufbewahrt
- Verfügbar – Die Daten können bei Bedarf abgerufen werden
Diese Grundsätze gelten für Laborsysteme, Fertigungsanlagen, Qualitätsmanagementsysteme, Umweltüberwachungsplattformen und ERP-Anwendungen.
Aktuelle Herausforderungen hinsichtlich der Datenintegrität in GMP-Umgebungen
In der heutigen hybriden Betriebsumgebung sehen sich Unternehmen mit mehreren wiederkehrenden Risiken konfrontiert:
- Gemeinsam genutzte Benutzerkonten und unzureichende Zugriffskontrollen
- Unzureichende Überprüfung des Prüfpfads
- Nicht validierte Software und Schnittstellen
- Fehler bei der manuellen Transkription
- Mangelhafte Verfahren zur Datensicherung und Archivierung
- Unvollständige Dokumentation der Änderungskontrolle
- Lücken bei der Überwachung von Drittanbietern und Cloud-Anbietern
Die Aufsichtsbehörden betrachten die Datenintegrität zunehmend als eine Frage der Qualitätskultur und nicht mehr ausschließlich als ein technologisches Problem.
Ein weiterer entscheidender Aspekt bei der Einhaltung der Datenintegrität ist die zunehmende Aufmerksamkeit der Aufsichtsbehörden für cloud-based , dezentrale Fertigungsmodelle und externe Dienstleister. Da Pharmaunternehmen zunehmend auf Auftragsentwicklungs- und -fertigungsorganisationen (CDMOs), Auftragsforschungsinstitute (CROs) und Software-as-a-Service-Plattformen (SaaS) zurückgreifen, erwarten die Aufsichtsbehörden von den Sponsoren, dass sie die volle Kontrolle über die Datenhoheit, die Zugriffskontrollen und die Verfahren zur Aufbewahrung von Unterlagen behalten. Aktuelle Inspektionstrends zeigen eine verstärkte Überprüfung der Lieferantenqualifizierung, elektronischer Signaturen, Cybersicherheitsmaßnahmen und der Validierung von Datensicherungen. Unternehmen müssen sicherstellen, dass Daten unabhängig davon, wo sie generiert oder gespeichert werden, zuordenbar, sicher und jederzeit abrufbar bleiben. Indem sie die ALCOA+-Prinzipien über interne Abläufe hinaus auf externe Partner und digitale Ökosysteme ausweiten, können Unternehmen das Vertrauen der Aufsichtsbehörden stärken und das Risiko kritischer Beanstandungen bei Inspektionen verringern.
Praktische Strategien zur Erfüllung der ALCOA+-Anforderungen
Pharmazeutische Unternehmen sollten ein risikobasiertes Programm zur Gewährleistung der Datenintegrität einführen, das Folgendes umfasst:
- Bewertung von Lücken in der Datenintegrität
- Abgleich kritischer Daten zwischen verschiedenen Systemen
- Verfahren zur regelmäßigen Überprüfung des Prüfpfads
- Validierung computergestützter Systeme
- SOPs gemäß 21 CFR Part 11 EU Annex 11
- Rollenbasierter Zugriff und Aufgabentrennung
- Laufende Mitarbeiterschulungen und Aufsicht durch die Geschäftsleitung
Die Integration dieser Kontrollmechanismen stärkt sowohl die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften als auch die betriebliche Effizienz.
Warum Datenintegrität heute wichtiger denn je ist
Angesichts der zunehmenden Kontrolle durch globale Aufsichtsbehörden und der wachsenden Abhängigkeit von digitalen Systemen hat die Datenintegrität direkten Einfluss auf Entscheidungen zur Chargenfreigabe, die Produktqualität und die Patientensicherheit. Unternehmen, die sich proaktiv mit dem Thema Daten-Governance auseinandersetzen, können Compliance-Risiken reduzieren, kostspielige Abhilfemaßnahmen vermeiden und ihre Bereitschaft für behördliche Inspektionen verbessern.
Fazit
Freyr unterstützt Unternehmen aus dem Bereich Life Sciences dabei, solide Programme zur Datenintegrität aufzubauen und aufrechtzuerhalten – durch umfassende Lückenanalysen, die Validierung computergestützter Systeme, die Überprüfung von Prüfpfaden sowie globale GxP . Arbeiten Sie mit uns zusammen, um sicherzustellen, dass Ihre GMP-Systeme stets den ALCOA+-Anforderungen entsprechen und einer behördlichen Überprüfung standhalten.
