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Im heutigen, stark regulierten Umfeld der Pharmaindustrie und der Biowissenschaften ist Compliance eine kontinuierliche, unternehmensweite Verpflichtung. Die Aufsichtsbehörden erwarten von den Unternehmen nicht nur den Nachweis der Compliance auf dem Papier, sondern eine nachhaltige Qualitätskultur, die fest im Tagesgeschäft verankert ist. Im Zentrum dieser Kultur stehen drei miteinander verbundene Säulen: Qualitätssicherung (QA), Qualitätsmanagementsysteme (QMS) und Standardarbeitsanweisungen (SOPs).
Wenn diese Bereiche isoliert voneinander arbeiten, sehen sich Unternehmen mit Beanstandungen bei Audits, Verzögerungen bei Inspektionen und betrieblichen Ineffizienzen konfrontiert. Werden sie hingegen effektiv aufeinander abgestimmt, entsteht eine Compliance-orientierte Kultur, die die Inspektionsbereitschaft, die Produktqualität und die Patientensicherheit fördert.
Qualitätssicherung: Die Kontrolle, die die Einhaltung von Vorschriften gewährleistet
Die Qualitätssicherung ist die strategische Funktion, die sicherstellt, dass pharmazeutische Produkte stets den gesetzlichen, sicherheitstechnischen und qualitativen Standards entsprechen. QA eine unabhängige Überwachung über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg, von der Entwicklung und Herstellung bis hin zum Vertrieb und zu den Aktivitäten nach der Markteinführung.
Ein solides QA :
- Gewährleistet die Einhaltung von GxP, cGMP- und globalen regulatorischen Anforderungen
- Treibt das Qualitätsrisikomanagement und die Bearbeitung von Abweichungen voran
- Beaufsichtigt Audits, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen sowie die Änderungskontrolle
- Fördert die kontinuierliche Verbesserung und die Inspektionsbereitschaft
QA jedoch QA isoliert funktionieren. Ohne strukturierte Systeme und klar definierte Verfahren wird QA eher reaktiv als proaktiv.
QMS: Das tragende Gerüst der Compliance
Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) bildet den formalen Rahmen, der regelt, wie Qualitätsmaßnahmen geplant, durchgeführt, überwacht und verbessert werden. Ob papierbasiert oder digital (eQMS) – ein QMS integriert wichtige Prozesse wie Dokumentenmanagement, Schulungen, Abweichungen, CAPA, Audits und Risikomanagement.
Ein wirksames Qualitätsmanagementsystem:
- Vereinheitlicht Qualitätsprozesse standort- und regionenübergreifend
- Gewährleistet Rückverfolgbarkeit und Datenintegrität
- Unterstützt behördliche Inspektionen und Audits
- Erleichtert die weltweite Einhaltung von Vorschriften und die Harmonisierung
Für Unternehmen, die mit behördlichen Beanstandungen oder raschem Wachstum konfrontiert sind, sind die Korrektur und der Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems unerlässlich, um die Konformität wiederherzustellen und langfristige Widerstandsfähigkeit aufzubauen. Doch selbst das robusteste Qualitätsmanagementsystem ist auf gut formulierte und konsequent befolgte Standardarbeitsanweisungen angewiesen.
SOPs: Umsetzung der Compliance in die tägliche Praxis
In Standardarbeitsanweisungen (SOPs) trifft Strategie auf Umsetzung. SOPs setzen behördliche Erwartungen und Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems in klare, umsetzbare Anweisungen für die Mitarbeiter um.
Gut durchdachte Standardarbeitsanweisungen:
- Rollen, Zuständigkeiten und Arbeitsabläufe festlegen
- Variabilität und menschliche Fehler reduzieren
- Effektive Schulungen und Wissensvermittlung ermöglichen
- Bei Inspektionen die Einhaltung der Vorschriften nachweisen
Schlecht formulierte, veraltete oder inkonsistente Standardarbeitsanweisungen (SOPs) gehören zu den häufigsten Ursachen für Beanstandungen bei Audits. SOP , Überprüfung und Optimierung SOP sind daher entscheidend für die Aufrechterhaltung eines inspektionsbereiten Betriebs.
Wo QA, Qualitätsmanagementsystem und Standardarbeitsanweisungen aufeinandertreffen
Eine Compliance-orientierte Kultur entsteht, wenn QA, Qualitätsmanagementsystem und Standardarbeitsanweisungen als integriertes Ökosystem und nicht als isolierte Komponenten funktionieren.
- QA , was erreicht werden muss
- Das QMS legt fest, wie es gesteuert wird
- In den Standardarbeitsanweisungen ist festgelegt, wie die tägliche Arbeit abläuft
Diese Kreuzung gewährleistet:
- Die regulatorischen Anforderungen sind in die Prozesse integriert
- Die Standardarbeitsanweisungen (SOPs) sind auf die Arbeitsabläufe des Qualitätsmanagementsystems (QMS) und QA abgestimmt
- Abweichungen, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen sowie Änderungen werden einheitlich verwaltet
- Die Mitarbeiter wissen nicht nur, was sie tun müssen, sondern auch, warum es wichtig ist
Aufbau und Pflege einer Compliance-orientierten Unternehmenskultur
Unternehmen, die QA, Qualitätsmanagementsysteme und Standardarbeitsanweisungen erfolgreich integrieren, wenden gemeinsame bewährte Verfahren an:
- Regelmäßige Bewertungen der Lücken im Qualitätsmanagementsystem und deren Behebung
- Regelmäßige SOP im Einklang mit den aktuellen regulatorischen Vorgaben
- Solide Programme QA und zur Prüfungsvorbereitung
- Schulungsprogramme, die das Verantwortungsbewusstsein für Qualität stärken
- Digitalisierung durch eQMS und Dokumentenmanagementsysteme
Letztendlich wird die Einhaltung von Vorschriften zu einer gemeinsamen Verantwortung und nicht mehr nur zu einer QA .
Wie Freyr Solutions helfen kann
Freyr Solutions Unternehmen aus der Pharma- und Life-Sciences-Branche beim Aufbau, der Nachbesserung und der Aufrechterhaltung von Compliance-orientierten Qualitätssystemen durch:
- Qualitätssicherung und Unterstützung bei Audits
- Einführung und Anpassung eines Qualitätsmanagementsystems sowie Implementierung eines elektronischen Qualitätsmanagementsystems
- SOP , Überprüfung, Optimierung und Integration SOP
- Dienstleistungen zur Vorbereitung auf Inspektionen und zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Arbeiten Sie mit Freyr Solutions zusammen, Freyr Solutions QA, Qualitätsmanagementsysteme und Standardarbeitsanweisungen in ein einheitliches Compliance-Rahmenwerk zu integrieren, das die Inspektionsbereitschaft, die betriebliche Effizienz und die Patientensicherheit stärkt. Nehmen Sie noch heute Kontakt zu unseren Compliance-Experten auf.
