2 Min. Lesezeit
Im heutigen, streng regulierten Pharma- und Life-Sciences-Umfeld ist Compliance eine kontinuierliche Verpflichtung im gesamten Unternehmen. Aufsichtsbehörden erwarten von Unternehmen nicht nur den Nachweis der Compliance auf dem Papier, sondern eine nachhaltige Qualitätskultur, die fest in den täglichen Abläufen verankert ist. Den Kern dieser Kultur bilden drei miteinander verknüpfte Säulen: Qualitätssicherung (QA), Qualitätsmanagementsysteme (QMS) und Standardarbeitsanweisungen (SOPs).
Wenn diese Elemente isoliert voneinander funktionieren, führt dies bei Unternehmen zu Prüfungsfeststellungen, Verzögerungen bei Inspektionen und Ineffizienzen im Betrieb. Werden sie jedoch effektiv aufeinander abgestimmt, entsteht eine compliance-orientierte Kultur, die Inspektionsbereitschaft, Produktqualität und Patientensicherheit unterstützt.
Qualitätssicherung: Die Überwachung zur Gewährleistung der Compliance
Die Qualitätssicherung ist die strategische Funktion, die sicherstellt, dass pharmazeutische Produkte kontinuierlich die regulatorischen sowie die Sicherheits- und Qualitätsstandards erfüllen. Die QA bietet eine unabhängige Überwachung über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg – von der Entwicklung und Herstellung bis hin zu Vertrieb und Aktivitäten nach der Markteinführung.
Ein starker QA-Rahmen:
- Gewährleistet die Einhaltung von GxP-, cGMP- und globalen regulatorischen Anforderungen.
- Fördert das Qualitätsrisikomanagement und die Abweichungsbearbeitung
- Überwacht Audits, CAPAs und Change-Control-Prozesse
- Fördert die kontinuierliche Verbesserung und Inspektionsbereitschaft
QA kann jedoch nicht isoliert arbeiten. Ohne strukturierte Systeme und klar definierte Abläufe wird die QA-Aufsicht eher reaktiv als proaktiv.
QMS: Das strukturelle Fundament der Compliance
Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) bietet die formale Struktur, die regelt, wie Qualitätsaktivitäten geplant, ausgeführt, überwacht und verbessert werden. Ob papierbasiert oder digital (eQMS) – das QMS integriert kritische Prozesse wie Dokumentenmanagement, Schulung, Abweichungen, CAPA, Audits und Risikomanagement.
Ein effektives QMS:
- Standardisiert Qualitätsprozesse über Standorte und Regionen hinweg
- Ermöglicht Rückverfolgbarkeit und Datendintegrität
- Unterstützt behördliche Inspektionen und Audits
- Ermöglicht weltweite Compliance und Harmonisierung
Für Unternehmen, die mit behördlichen Beanstandungen oder schnellem Wachstum konfrontiert sind, sind die Sanierung und der Aufbau eines QMS unerlässlich, um die Compliance wiederherzustellen und langfristige Widerstandskraft aufzubauen. Doch selbst das robusteste QMS hängt von gut geschriebenen und konsequent eingehaltenen SOPs ab.
SOPs: Compliance in die tägliche Praxis übersetzen
Standard Operating Procedures (SOPs) sind der Ort, an dem Strategie auf Umsetzung trifft. SOPs übersetzen behördliche Erwartungen und QMS-Anforderungen in klare, umsetzbare Anweisungen für die Mitarbeitenden.
Gut gestaltete SOPs:
- Definieren Rollen, Verantwortlichkeiten und Arbeitsabläufe
- Reduzieren Abweichungen und menschliche Fehler
- Ermöglichen effektive Schulungen und Wissenstransfer
- Weisen die Compliance bei Inspektionen nach
Schlecht geschriebene, veraltete oder inkonsistente SOPs gehören zu den häufigsten Ursachen für Audit-Beanstandungen. Die Erstellung, Überprüfung und Straffung von SOPs ist daher von entscheidender Bedeutung für den Erhalt eines inspektionsbereiten Betriebs.
Wo QA, QMS & SOPs zusammenlaufen
Eine von Compliance geprägte Kultur entsteht, wenn QA, QMS und SOPs als integriertes Ökosystem und nicht als eigenständige Komponenten funktionieren.
- QA definiert, was erreicht werden muss
- QMS definiert, wie es gesteuert wird
- SOPs definieren, wie es täglich ausgeführt wird
Diese Schnittstelle stellt sicher, dass:
- Regulatorische Anforderungen in die Prozesse integriert sind
- SOPs auf die QMS-Arbeitsabläufe und die QA-Überwachung abgestimmt sind
- Abweichungen, CAPAs und Änderungen einheitlich gehandhabt werden
- Mitarbeiter nicht nur verstehen, was zu tun ist, sondern auch, warum es wichtig ist
Aufbau und Aufrechterhaltung einer Compliance-Kultur
Unternehmen, die QA, QMS und SOPs erfolgreich integrieren, zeichnen sich durch gemeinsame bewährte Verfahren aus:
- Regelmäßige QMS-Gap-Analysen und entsprechende Maßnahmen
- Regelmäßige Überprüfungen der SOPs im Einklang mit regulatorischen Aktualisierungen
- Starke QA-Governance- und Audit-Readiness-Programme
- Schulungsprogramme, die das Qualitätsbewusstsein stärken
- Digitalisierung durch eQMS- und Dokumentenmanagementsysteme
Letztlich wird Compliance zu einer gemeinsamen Verantwortung und ist nicht nur Aufgabe der QA.
Wie Freyr Solutions helfen kann
Freyr Solutions unterstützt Pharma- und Life-Science-Unternehmen beim Aufbau, der Verbesserung und der Aufrechterhaltung von Compliance-orientierten Qualitätssicherungssystemen durch:
- Qualitätssicherung und Audit-Unterstützung
- Einrichtung und Überarbeitung von QMS sowie Implementierung von eQMS
- Erstellung, Überprüfung, Rationalisierung und Integration von SOPs
- Inspektionsvorbereitung und regulatorische Compliance-Dienstleistungen
Arbeiten Sie mit Freyr Solutions zusammen, um QA, QMS und SOPs in einen einheitlichen Compliance-Rahmen zu überführen, der die Inspektionsbereitschaft, die operative Effizienz und die Patientensicherheit stärkt. Kontaktieren Sie noch heute unsere Compliance-Experten.
