Outsourcing von Zulassungsangelegenheiten

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Die Auslagerung von Aufgaben ist in der Pharma- und Biotech-Branche zu einer gängigen Praxis geworden, insbesondere in den Bereichen Zulassungsangelegenheiten (RA) und Pharmakovigilanz. Die Vergabe von RA-Dienstleistungen ist inzwischen zur Norm geworden, da die meisten Unternehmen nach Partnern suchen, um operative Aufgaben wie die Erstellung von Berichten und Einreichungen zu steuern.

Große wie kleine Unternehmen der Life-Sciences-Branche wenden sich heute an externe Dienstleister, um taktische Aufgaben zu bewältigen und bewährte Verfahren einzuführen. Es zeigt sich, dass gute Partnerschaften Effizienzvorteile durch größere Marktanteile sowie Fähigkeiten und Kompetenzen bieten, die eine schnellere Markteinführung von Produkten in verschiedenen Märkten ermöglichen.

Dennoch muss man abwägen, ob die Vorteile des Outsourcings die Kosten überwiegen, und die Beratungsfirma oder den Anbieter sorgfältig auswählen. Im Jahr 2013 machte das Segment der Dienstleistungen für das Verfassen und Einreichen von Zulassungsdossiers 40 % des gesamten Marktes für RA-Outsourcing aus. Für das Segment der Beratungs- und Rechtsberatungsdienste im Zulassungsbereich wird von 2014 bis 2020 das schnellste Wachstumstemperatur von über 14 % erwartet.

Seit 2013 zeigt der biopharmazeutische Herstellungsmarkt eine positive Entwicklung. Traditionell war der Gesundheitssektor recht gut gegen negative finanzielle Entwicklungen abgeschirmt. Die Zeit nach der Rezession war durch gestiegene Budgets in Bereichen gekennzeichnet, die dazu beitragen, die Leistung von Fertigungsaktivitäten sowie die Produktivität und Kosteneinsparungen zu verbessern.

GLOBALER MARKT UND SEGMENTE FÜR DAS OUTSOURCING VON ZULASSUNGSANGELEGENHEITEN (RA):

Beim Outsourcing werden Verantwortlichkeiten auf verschiedene Hersteller aufgeteilt. Die FDA-Leitlinie für die Industrie – „Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations“ – definiert Outsourcing als „die Beauftragung einer zweiten Partei mit der Durchführung von Teilen des gesamten Herstellungsprozesses“. Diese spezifischen rechtlichen Vereinbarungen verfolgen ein Ziel: geringere Herstellungskosten und den Einsatz fortschrittlicher Technologie, um einen bestimmten Meilenstein in der Produktion zu erreichen.

Durch Outsourcing kommen Produkte schneller auf den Markt, und die Kosten für die Entwicklung, Qualifizierung und anschließende Implementierung aller Herstellungsprozesse sind geringer als im eigenen Unternehmen. Zahlreiche Unternehmen setzen auf Partner, um operative Aufgaben wie die Veröffentlichung von Berichten und Zulassungsanträgen zu übernehmen. Einige Unternehmen arbeiten mit Partnern zusammen, um Unterstützung bei der Antragsplanung und dem Management regulatorischer Daten zu erhalten.

In Zukunft werden möglicherweise fast alle Aspekte des Zulassungsmanagements mit Ausnahme der Dossierverwaltung ausgelagert. Führungskräfte im Bereich Regulatory Affairs mehrerer großer Unternehmen erklären, dass die Festlegung der Zulassungsstrategie und die Kommunikation mit den Behörden weiterhin intern verbleiben werden.

WÄHLEN SIE DEN RICHTIGEN OUTSOURCING-PARTNER

Unternehmen benötigen eine langfristige Beziehung zu potenziellen Dienstleistern als Grundlage, damit Outsourcing zu einer erfolgreichen Partnerschaft führen kann.

ERFOLGSBILANZ

Verfügt das Unternehmen über die erforderliche Erfahrung und Expertise?
Verfügt es über die notwendige globale Reichweite?
Kann es auf eine bewährte Verlässlichkeit beim Service verweisen?
Wurde es innerhalb seiner Branche ausgezeichnet?
Misst das Unternehmen die Kundenzufriedenheit?
Wie gut sind die angebotenen Service-Level-Agreements?

BEZIEHUNGSMANAGEMENT

Ist ein gutes Beziehungsmanagement entscheidend für das Geschäft?
Erfolgen Antworten von Anfang an zeitnah?
Wie wird die Partnerschaft mit der Organisation gestaltet? Ist der Ansatz sowohl persönlich als auch professionell?
Wie gut sind die Ansprechpartner erreichbar und wie kompetent sind sie?
Wie ist die Berichterstattung über den Fortschritt geplant?

Outsourcing kann mit Entfernungen und Zeitunterschieden verbunden sein, was die Zusammenarbeit erschwert. Unternehmen müssen Sprachbarrieren und unterschiedliche Geschäftskulturen berücksichtigen, einschließlich der Auswirkungen von Wechselkursschwankungen – insbesondere in der gegenwärtigen weltwirtschaftlichen Lage. Das Outsourcing von Regulatory Affairs lässt sich in zwei Segmente unterteilen.

A. MARKT FÜR REGULATORY-AFFAIRS-OUTSOURCING NACH DIENSTLEISTUNGEN