,
Un cliente con sede en Corea del Sur quería comercializar sus productos SaMD de Clase II en la UE, US, Australia, Taiwán, Japón y Corea. Los productos incluidos se utilizaban para tratar enfermedades cardiovasculares y pulmonares. El cliente requería soporte de BRH y quería que sus productos tuvieran el marcado CE como Clase IIa en la UE y Australia. Se pusieron en contacto con Freyr para obtener asistencia en servicios reglamentarios End-to-End para registrar sus SaMDs en el mercado brasileño. Sin embargo, el cliente no estaba familiarizado con los requisitos previos de SaMD, y los expedientes técnicos y la información de etiquetado debían proporcionarse en portugués.
¿Cómo proporcionó Freyr soporte BRH y servicios reglamentarios End-to-End al cliente para el registro de SaMD en el mercado brasileño? ¿Cuáles fueron los beneficios para el cliente? Descargue el caso comprobado.
Rellene el siguiente formulario para descargar el estudio de caso.
