,Plantillas de expedientes CTD para las presentaciones reglamentarias de US y la UE - Descripción general.
Las Autoridades Sanitarias de US y la UE (AS) han exigido que la mayoría de las solicitudes reglamentarias se reciban en formato CTD armonizado por el ICH. En este escenario, un enfoque de presentación exhaustivo y el uso de plantillas estandarizadas de expedientes CTD permiten una gestión eficaz de las presentaciones reglamentarias y la posterior gestión del ciclo de vida con parámetros más eficientes en tiempo y coste.
Freyr ofrece plantillas de dosier CTD personalizadas para diversas solicitudes reglamentarias como IND, IMPD, MAA, BLA, NDA y ANDA para productos farmacéuticos y biológicos.
Plantillas de expedientes CTD para las presentaciones reglamentarias de US y la UE - Experiencia.
Las características clave de las plantillas de expedientes CTD de Freyr son las siguientes:
Metadata: Las plantillas de dosier (CTD) para cada tipo de solicitud están cifradas con Metadata específica que guía a los autores para comprender las expectativas de la Autoridad Sanitaria (HA) para la solicitud y para redactar el contenido de cada sección de la misma. Esta Metadata ha sido preparada por expertos en Asuntos Regulatorios utilizando su experiencia en tiempo real de múltiples presentaciones de productos farmacéuticos/biológicos a diversas Autoridades Sanitarias (HA). La Metadata también proporciona referencias a las normativas/documentos de orientación aplicables y las mejores prácticas a seguir para el registro de productos ante las autoridades aplicables (US FDA y EU EMA).
Características/Opciones Fáciles de Usar: Las plantillas de dosieres de Freyr vienen precargadas con el formato requerido, la granularidad del documento CTD y elementos de formato estandarizados como encabezados, títulos, tablas, figuras y numeración automática de tablas y figuras para la coherencia en la presentación de datos. Las barras de herramientas y estilos personalizados reducen el tiempo de formato durante la creación de contenido y aceleran la creación de documentos armonizados.
Portabilidad: Las plantillas de dosieres CTD están configuradas considerando las mejores prácticas de la industria para la gestión del ciclo de vida de productos farmacéuticos/biológicos y apoyan la reutilización de contenido para múltiples solicitudes con un mínimo de retrabajo/esfuerzos de redacción.
Guía de usuario: Se incluye una “Guía de usuario” fácil de entender con el paquete de plantillas que ayuda al autor a utilizar al máximo las funciones al redactar las secciones del CTD.
Plantillas de Solicitud de Nuevo Fármaco en Investigación (IND)
Las plantillas IND personalizadas de Freyr facilitan la redacción y presentación de solicitudes IND a la FDA de US para estudios clínicos de Fase I/Fase II/Fase III (o solo presentaciones de Fase II/III si la Agencia exime de los estudios de fase inicial). Los Metadata en las plantillas IND proporcionan información sobre los requisitos reglamentarios para productos farmacéuticos y biológicos. Según el tipo de producto, los solicitantes pueden seguir las instrucciones de Metadata para cumplir con las expectativas/requisitos de la FDA de US. Metadata también proporciona información detallada sobre posibles problemas de retención clínica relacionados con los requisitos de CMC, con la mejor manera de gestionar los problemas de retención clínica relacionados con CMC.
Plantillas de dosieres de productos medicinales en investigación (IMP)
Las plantillas personalizadas de Freyr facilitan la redacción y presentación de un IMPD a las Autoridades Sanitarias (HA)/Member States de la UE aplicables para los programas clínicos previstos. La Metadata en las plantillas de IMPD debe cumplir los requisitos reglamentarios de los productos farmacéuticos y biológicos. Según el tipo de producto, los solicitantes pueden seguir la metadata para cumplir con las expectativas/requisitos de las Autoridades Sanitarias (HA).
Plantillas de dosieres de productos biológicos - Solicitud de licencia biológica (BLA)/Solicitud de autorización de comercialización (MAA)/Solicitud de nuevo fármaco (NDA)
Freyr ha desarrollado plantillas CTD para la presentación de expedientes de autorización de comercialización de productos biológicos para US y la UE. Estos conjuntos estándar de plantillas están cifrados con Metadata específica de la Agencia (US/UE) y específica de la aplicación (BLA/NDA/MAA) que proporciona orientación sobre los requisitos reglamentarios de los productos biológicos, considerando posibles problemas como la denegación de archivo (RTR) y la retención de la solicitud.
Metadata también detalla los requisitos típicos para diferentes productos biológicos (por ejemplo, productos de proteínas recombinantes) y las tecnologías de fabricación implicadas (por ejemplo, cultivo celular, fermentación y procesamiento posterior).
Al redactar el expediente, el solicitante puede seguir los Metadata específicos para el tipo de solicitud previsto (BLA/MAA/NDA) y la Agencia (US/UE). Posteriormente, el mismo paquete de datos CTD puede actualizarse/modificarse para la siguiente presentación en otro país, siguiendo los requisitos de Metadata específicos del segundo país (por ejemplo, de US CTD a UE o viceversa, o de un país de la UE a otro).
Solicitud de Nuevo Medicamento NDA - Plantillas 505(b)2 (Productos farmacéuticos)
Las plantillas NDA 505(b)2 especialmente personalizadas para productos farmacéuticos ayudan a los solicitantes a presentar innovaciones en productos genéricos para cambios en la formulación, componentes, vía de administración, régimen de dosificación y/o API de la Ley FDC. Metadata en las plantillas NDA proporciona referencias reglamentarias para abordar la mayoría de los problemas de RTR para todo tipo de productos farmacéuticos (es decir, comprimidos, cápsulas, soluciones, suspensiones, inyectables, tópicos, etc.).
Plantillas de Solicitud Abreviada de Nuevo Fármaco (ANDA)
Una falta de comprensión profunda de GDUFA II, los requisitos de RTR y la preparación de ANDA puede llevar al rechazo de las ANDA, lo que resulta en una pérdida de ingresos y tiempo valioso. Por lo tanto, es esencial seguir el enfoque adecuado de presentación de datos durante una presentación de ANDA. Las plantillas de ANDA de Freyr incluyen información detallada y referencias reglamentarias para abordar los problemas de RTR para diferentes formas farmacéuticas de medicamentos genéricos (comprimidos, cápsulas, soluciones, suspensiones, inyectables, tópicos, etc.).
Plantillas de Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) de la UE para productos farmacéuticos
Las plantillas MAA CTD están configuradas para la presentación de las MAA de la UE para productos farmacéuticos a través de los procedimientos de presentación aplicables (CP, MRP, DCP y NP). La Metadata cifrada en las plantillas MAA proporciona los requisitos reglamentarios para productos farmacéuticos genéricos para diversos tipos de formulación (comprimidos, cápsulas, soluciones, suspensiones, inyectables, etc.).
