Servicios Globales de Etiquetado

Como aspecto fundamental de la gestión del ciclo de vida del producto, el etiquetado global es uno de los procesos más complejos del entorno normativo del sector de las ciencias de la vida. Debido a la constante evolución de los requisitos normativos en materia de etiquetado, las organizaciones deben garantizar que la información sobre el producto relacionada con la fabricación, la seguridad y la eficacia que figura en las etiquetas principales se controle mediante el mantenimiento de una información de referencia centralizada o básica sobre el producto. Una gestión avanzada es fundamental para mantenerse al día de las actualizaciones de las autoridades sanitarias y garantiza la coherencia entre las solicitudes a nivel mundial y las implementaciones locales.

Un documento de etiquetado básico (CDS Data Sheet) es un documento interno de etiquetado reglamentario que sirve como documento de referencia global de la empresa para un producto. El etiquetado básico se utiliza para comunicar la postura de la empresa a las partes interesadas pertinentes de todo el mundo, con el fin de incluir información sobre seguridad y eficacia en las etiquetas específicas de cada país. El etiquetado básico se elabora antes o después de la autorización reglamentaria (u otra vía reglamentaria) para comercializar un medicamento a nivel mundial.

La información principal de una etiqueta central se deriva del Folleto del Investigador (IB) de un ensayo clínico, y se revisa continuamente añadiendo más información de fuentes post-comercialización como estudios de seguridad y eficacia post-comercialización y datos de vigilancia post-comercialización.

La ficha de datos básicos de la empresa (CCDS) también puede adjuntarse a un informe periódico de seguridad (PSUR). Toda la información de seguridad mencionada en una CCDS información básica de seguridad de la empresa o CCSI) o un subconjunto específicamente identificado (por ejemplo, en negrita) de dicha información de seguridad sirve como información de referencia para determinar la «inclusión en la lista». La gestión proactiva de las desviaciones mitiga las inconsistencias entre los requisitos de etiquetado globales y locales.

Las directrices CIOMS III/V y VI describen algunos criterios generales relativos a la inclusión de información sobre seguridad en unCCSI. Sin embargo, la normativa, las directrices y las expectativas en materia de etiquetado han cambiado significativamente y se han vuelto más específicas desde que se publicaron los informes CIOMS III y III/V. Tener en cuenta estos cambios es crucial desde el punto de vista normativo y jurídico/contencioso. Igualmente importante para la viabilidad normativa y la defendibilidad del CCSI CCDS CCSI , así como para la armonización global del etiquetado, es que se redacten cuidadosamente y se presenten justificaciones y documentación de apoyo eficaces (Resumen clínico).

La experiencia única de Freyr en materia de etiquetado, y concretamente en el ámbito internacional, la convierte en un recurso ideal para las empresas que elaboran o revisan CCDS la Información Básica de Seguridad de la Empresa (CCSI), así como para armonizar el etiquetado de seguridad a nivel local. Freyr cuenta con experiencia en la preparación de documentos de justificación de etiquetas y en la gestión de desviaciones a nivel global. El experimentado equipo de etiquetado de Freyr realiza un seguimiento de las normas de etiquetado específicas de cada país para garantizar la implementación puntual de los cambios en el etiquetado y ofrece asesoramiento rentable sobre la gestión del etiquetado a nivel global.