,Etiquetado Clínico - Resumen
Durante el desarrollo de medicamentos, las empresas pueden emplear diversas herramientas relacionadas con el etiquetado clínico que utilizan un etiquetado dirigido para facilitar el desarrollo del medicamento, al tiempo que se alinean con los objetivos de marketing y etiquetado deseados en el diseño del programa de desarrollo/estudio y en la redacción del Resumen Clínico (CO).
Es importante que las empresas empleen un enfoque modular al recopilar información de seguridad y eficacia en diversos tipos de etiquetas clínicas. Esto ayudaría eficazmente a los investigadores y patrocinadores al presentar y actualizar una sección de Información de Seguridad Central de Desarrollo (DCSI) enfocada y dedicada que puede colocarse convenientemente bajo las diferentes categorías clínicas. Además, la DCSI se convierte en la Información de Seguridad Central de la Compañía (CCSI) que se incluye en la primera Ficha Técnica Central de la Compañía (CCDS) y se utiliza para la entrada del producto en el mercado. También se requiere la redacción de un CO exhaustivo que comprenda el alcance y los problemas críticos en el programa de desarrollo clínico del fármaco para apoyar la documentación para los evaluadores.
Etiquetado Clínico - Experiencia
- Creación y revisión del Folleto del Investigador (IB)
- Desarrollo de Etiquetado Objetivo (TL)/Perfil Objetivo (TP).
- Desarrollo y revisión de las Hojas de Datos Centrales de Desarrollo (DCDS) y DCS.
- Desarrollo y revisión del Perfil de Producto Objetivo (TPP) de la FDA, SmPC (dSmPC) borrador de la UE.
