,Servicios de evaluación del riesgo toxicológico (TRA): descripción general
La evaluación del riesgo toxicológico (TRA) de las impurezas, especialmente de aquellas con potencial genotóxico, es esencial para controlar o limitar su uso en niveles peligrosos. Los informes de evaluación del riesgo toxicológico de las impurezas y de los componentes de origen ambiental ( E&L evaluaciones científicas estructuradas que incluyen la identificación de peligros y la caracterización del riesgo.
En Freyr, nuestros expertos utilizan herramientas validadas y ICH para llevar a cabo evaluaciones de riesgo toxicológico de impurezas, sustancias extraíbles y lixiviables, lo que nos permite ofrecer a numerosos clientes de todo el mundo soluciones fiables y conformes con la normativa. Hemos abordado diversos problemas, desde los más sencillos hasta los más complejos, relacionados con las impurezas en sustancias farmacológicas, productos farmacéuticos, disolventes residuales, impurezas de proceso e impurezas elementales.
Servicios de evaluación de riesgos toxicológicos de Freyr:
- Evaluación de riesgos de impurezas genotóxicas en cumplimiento con ICH-M7
- Evaluación de Riesgos Toxicológicos de Impurezas en Sustancias Farmacéuticas (ICH Q3A) y Productos Farmacéuticos (ICH Q3B)
- Evaluación de Riesgos Toxicológicos de Solventes Residuales (ICH Q3C)
- Evaluación de Riesgos Toxicológicos de Impurezas Elementales (ICH Q3D)
- Evaluación del riesgo toxicológico de los compuestos extraíbles y lixiviables (E&L) del sistema de cierre de envases (CCS)
- Impurezas en productos medicinales veterinarios (VICH GL18)
Servicios de evaluación de riesgos toxicológicos (TRA)
- Comprender claramente el problema y elaborar una estrategia adecuada en colaboración con el promotor.
- Utilizar enfoques y metodologías de carácter altamente científico, incluidas estrategias y enfoques de extrapolación, para subsanar las lagunas de datos.
- Evaluación QSAR mediante herramientas de software debidamente validadas y aceptadas por las autoridades reguladoras, de conformidad con las recomendaciones de ICH (evaluación estadística y basada en reglas por parte de expertos).
- Informes expertos generados por ICH M7 con datos/información de apoyo completos e informes revisados/aprobados por toxicólogos cualificados.
- Evaluación de Riesgos Toxicológicos y Derivación de la Ingesta Diaria Aceptable (ADI) para impurezas 'fuera de especificación', incluyendo impurezas elementales no-ICH Q3D.
- Planificación y diseño de estudios no clínicos para la caracterización de impurezas, lo que incluye la elaboración, el seguimiento y la revisión de los informes de los estudios destinados a las solicitudes reglamentarias.
- Evaluación de riesgos de E&L en productos farmacéuticos y Dispositivos Médicos (ISO10993-17, ISO10993-18 e ISO/TS 21726).
- Equipo altamente experimentado y certificado por organismos profesionales (American Board of Toxicology y European Registered Toxicologists).
- Comprensión clara del proceso de Evaluación de Riesgos Toxicológicos para impurezas y E&L con las directrices reglamentarias pertinentes.
- Informes integrales de evaluación de riesgo toxicológico, que abarcan evaluación detallada, identificación de peligros y evaluación de riesgos.
- Respuesta rápida y entrega prioritaria según la urgencia y el requisito del cliente.
- Informes resumidos bajo demanda con decisiones de «seguir adelante o no».
- Estrategia de búsqueda bibliográfica bien establecida y estructurada.
- Estrictos controles de calidad, desde la recopilación de documentos hasta la aprobación final.
- Soporte reglamentario 24/7 para consultas de auditoría sobre informes de Evaluación de Riesgos Toxicológicos.
