,Solicitudes híbridas - Descripción general
El registro de la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) para un producto genérico con cambios en la(s) sustancia(s) activa(s), indicaciones terapéuticas, concentración y vía de administración en comparación con el medicamento de referencia es muy complejo, ya que la MAA se basa en datos preclínicos y de ensayos clínicos relativos al producto de referencia y en nuevos datos. En un escenario así, los estudios puente son fundamentales para demostrar la equivalencia con el medicamento de referencia para un registro a tiempo y la obtención de la aprobación para la solicitud híbrida a través del Artículo 10(3) de la EMA/Autoridades Sanitarias de la UE.
Freyr, con amplia experiencia en la gestión de presentaciones de MAA para solicitudes híbridas (Artículo 10(3)), actúa como un socio regulatorio rentable y confiable para los fabricantes farmacéuticos/Titulares de la Autorización de Comercialización (MAHs) con el fin de gestionar todos los requisitos legales y administrativos, junto con las actividades de registro, para los productos medicinales.
Solicitudes híbridas - Experiencia
- Preparación y revisión de diseños de estudios a realizar para estudios puente
- Reuniones previas a la presentación con la EMA o con otras Autoridades Sanitarias de la UE
- Preparación y apoyo de paquetes de presentación para reuniones científicas con la EMA/Autoridades Sanitarias de la UE.
- Hoja de ruta/camino a seguir para la presentación reglamentaria de solicitudes genéricas e híbridas
- Selección de parámetros de disolución/multimedia para el rendimiento de la disolución del producto de prueba y RMP
- Apoyo en la preparación del informe de desarrollo del producto (naturaleza discriminatoria de los medios)
- Finalización de las especificaciones para productos terminados, productos en proceso/intermedios y revisión de protocolos/informes para lotes de muestra/estudios de estabilidad.
- Asistencia en la selección del procedimiento de presentación reglamentaria, es decir, Procedimiento Centralizado (CP), Procedimiento Nacional (NP), Procedimiento Descentralizado (DCP) o Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (MRP)
- Reserva de espacio para las presentaciones de MAA
- Enlace con la Autoridad Competente del país para actuar como RMS para la presentación de la MAA en DCP
- Análisis de brechas técnicas de los documentos/datos de origen para verificar su adecuación a los requisitos específicos de los países de la UE
- Elaboración, revisión técnica, finalización, publicación y presentación de solicitudes de autorización de comercialización en formato eCTD
- Seguimientos regulares con las Autoridades Sanitarias
- Gestión de consultas de la Autoridad Sanitaria (HA) con estrategias y preparación del paquete de respuesta para la presentación y aprobación de la autorización de comercialización
- Apoyo de traducción durante la fase nacional del registro en todos los idiomas de la UE
