,Hojas de ruta de presentaciones reglamentarias/servicios de inteligencia reglamentaria - Descripción general
Los requisitos reglamentarios son dinámicos y estrictos en el desarrollo, fabricación y distribución de productos biofarmacéuticos. Dada la naturaleza de las normativas globales, los fabricantes de productos medicinales se enfrentan a desafíos para comprender los requisitos de cumplimiento reglamentario actualizados, elegir la hoja de ruta de presentación reglamentaria adecuada y desarrollar una estrategia reglamentaria apropiada para ingresar a los mercados globales.
La forma ideal de superar estos desafíos reglamentarios es un soporte integral de inteligencia reglamentaria (RI) para definir una estrategia reglamentaria adecuada. La inteligencia reglamentaria consiste en evaluar el marco reglamentario para el país o países objetivo, identificar las regulaciones y la orientación de la Autoridad Sanitaria (HA) para el proceso de aprobación de productos medicinales, los requisitos de presentación de expedientes de registro, las licencias de importación, y recopilar información sobre los desafíos prácticos con las HA durante los procesos de revisión y aprobación de solicitudes.
Con una visión general del país objetivo, la clasificación del producto y los requisitos de registro, incluidos los requisitos específicos para CMC, no clínicos, clínicos, de etiquetado, requisitos GMP y regulaciones de importación, un informe detallado de inteligencia normativa con una hoja de ruta de presentación ayudará a los fabricantes a establecer una estrategia normativa para comercializar el producto en el país.
Freyr tiene una trayectoria probada en el apoyo a los fabricantes de productos medicinales con las mejores estrategias de Inteligencia Reglamentaria y presentación reglamentaria para comercializar productos medicinales a nivel mundial.
Hojas de ruta de presentaciones reglamentarias/servicios de inteligencia reglamentaria - Experiencia
- Apoyo estratégico para identificar la vía óptima para diferentes solicitudes en el mercado global (US, UE, Japón, Canadá, Australia y RoW)
- Consultoría sobre la Vía Innovadora de Licencias y Acceso (ILAP) para el Reino Unido
- Identificación de los requisitos reglamentarios y planes de mitigación para los países objetivo
- Inteligencia sobre la entrada al mercado de productos medicinales
- Inteligencia sobre programas globales de ensayos clínicos y actividades de registro de productos a gran escala
- Evaluación del panorama de la competencia para preparar la estrategia reglamentaria adecuada para los registros de productos
- Evaluación de productos para su idoneidad bajo programas acelerados y apoyo reglamentario para la presentación de solicitudes de programas acelerados (designaciones de Vía Rápida, designaciones de Terapia Innovadora, proceso de Aprobación Acelerada y designaciones de Revisión Prioritaria)
- Experiencia en problemas de desarrollo con diversos productos medicinales (productos biológicos, moléculas pequeñas, Dispositivos Médicos, productos combinados, etc.)
- Enfoque de desarrollo y requisitos de presentación reglamentaria para productos complejos
- Identificación de Productos Medicinales de Referencia (RMPs) según el plan de comercialización global y definición del enfoque de desarrollo adecuado y la hoja de ruta para la presentación reglamentaria.
