,Las reglamentaciones de Dispositivos Médicos están en continua evolución en todo el mundo. Un expediente técnico de Dispositivos Médicos es un documento obligatorio que debe presentar la empresa de Dispositivos Médicos a la autoridad reglamentaria regional donde se va a vender el dispositivo. A medida que el número de presentaciones y aprobaciones aumenta cada año, mantenerse al día con estas transiciones se vuelve esencial. Además, cada dispositivo es único y tiene su propio conjunto de requisitos reglamentarios en cuanto a la documentación, lo que hace que las presentaciones electrónicas sean un desafío. La publicación del expediente técnico de Dispositivos Médicos demuestra al organismo regulador que el dispositivo médico cumple con las normas reglamentarias autorizadas pertinentes.
A medida que las transiciones reglamentarias se hacen inminentes, se pone más énfasis en la precisión con la que las agencias de todo el mundo establecen las directrices, junto con el establecimiento de plantillas y requisitos. Desde la perspectiva del fabricante, el expediente técnico de MDR se vuelve crítico, ya que tiene que cumplir los requisitos de los Requisitos Generales de Seguridad y Rendimiento (GSPR) y debe estructurarse según los requisitos de la Autoridad Sanitaria. La publicación del expediente técnico del dispositivo debe planificarse desde el proceso inicial de desarrollo del dispositivo. Este proceso también debe incluir la transferencia y retención de los expedientes técnicos durante un período de 10 años a partir del momento en que el dispositivo se introduce en el mercado. Debe conservarse con el representante autorizado o el fabricante en formato electrónico o en copia física.
Estas presentaciones son esenciales cuando Dispositivos de diferentes clases son fabricados por la misma empresa. Agencias reglamentarias como la FDA de US y la UE ya han establecido los requisitos de presentación para la generación de eCopy y la presentación de los expedientes técnicos del Dispositivo para los siguientes tipos de presentación, entre los cuales para algunos es obligatorio, mientras que para otras presentaciones es voluntario.
- Presentaciones 510(k), incluyendo la presentación 510(k) de terceros
- Presentaciones De Novo
- PMAs, incluidas las PMAs de transición
- PDPs
- HDEs
- Q-Submissions
- Marcado CE
- INDs (productos combinados)
- BLAs y modificaciones asociadas (productos combinados)
- IDEs
- Presentaciones CLIA (CR y CW)
- Presentación 513(g)
- MAFs
Publicación del Expediente Técnico de Dispositivos Médicos
- En Freyr, nuestro objetivo es proporcionar una revisión experta para garantizar que se cumplan todos los requisitos esenciales del expediente técnico para Dispositivos Médicos.
- Creación de la estructura de carpeta electrónica/e-Copy
- Creación de los documentos regionales y etiquetado de archivos
- Inserción de todos los documentos apropiados y documentos de presentación, junto con el marcado de páginas y el hiperenlace externo, seguido de la compilación, publicación y validación
- Realización de la Publicación a Nivel de Documento (DLP), incluyendo el marcado de páginas, el hiperenlace interno, la conversión de Word a PDF, la conversión de documentos escaneados a formato legible y la preparación de documentos listos para su presentación para la publicación de copias electrónicas (e-Copy)
- Realización de los controles de calidad requeridos según los estándares reglamentarios específicos de cada país antes de las presentaciones
- Las actividades de finalización incluyen aquellas actividades relacionadas con la creación de versiones de aplicaciones específicas para cada región o país y pueden incluir la creación de envíos electrónicos, la grabación de CD y la encuadernación.
- Soluciones estructuradas y soporte para la preparación de copias electrónicas y la presentación de expedientes técnicos
- Soporte para dispositivos de todas las clases de riesgo y los tipos de presentación requeridos
- Apoyo continuo al producto, durante todo su ciclo de vida
- Mecanismos de entrega para presentar solicitudes reglamentarias a filiales reglamentarias locales, agencias de todo el mundo y clientes internos.
