,Servicios de Auditoría y Monitorización de Ensayos Clínicos - Resumen
La auditoría y el seguimiento de los ensayos clínicos garantizan que los datos del ensayo sean precisos, completos, verificables y conformes a las normas éticas y científicas. Un seguimiento riguroso de los ensayos clínicos es fundamental para proteger la integridad de los datos científicos y obtener datos reglamentarios válidos. Para garantizar que los datos clínicos se ajusten a los protocolos y a las directrices internacionales, las organizaciones deben optar por servicios de auditoría y seguimiento de ensayos clínicos capaces de gestionar las complejidades de los estudios de biodisponibilidad (BA) y bioequivalencia (BE).
Los servicios de auditoría y monitorización de ensayos clínicos de Freyr cuentan con un equipo especializado que destaca por su capacidad para resolver problemas de forma innovadora, al tiempo que supervisa desde estudios sencillos de bioequivalencia (BE) y biodisponibilidad (BA) de dos vías y cruzados hasta estudios de BE y BA a estado estacionario de gran envergadura y complejidad. Freyr también ofrece servicios independientes de supervisión y auditoría de ensayos clínicos para las fases clínicas y bioanalíticas de los estudios de BE y BA a través de su equipo de supervisión de estudios clínicos, altamente cualificado y con amplia experiencia. Nuestros expertos clínicos orientan a los clientes en la preparación y revisión de los procedimientos operativos estándar (SOP) clínicos para proporcionar un apoyo continuo en la auditoría y supervisión de los ensayos clínicos.
El enfoque proactivo y basado en la investigación de Freyr ayuda a los clientes a acceder a los mejores centros de investigación tras una exhaustiva auditoría de viabilidad y un análisis de la CRO y del centro CRO, junto con un seguimiento de alta calidad durante toda la duración del ensayo, con el fin de garantizar el cumplimiento de la normativa y las directrices aplicables.
Servicios de auditoría y seguimiento de ensayos clínicos
- Servicios de monitorización de estudios clínicos para ensayos de fase I y estudios de bioequivalencia
- Monitorización bioanalítica de ensayos de fase I y estudios de bioequivalencia
- Auditoría de CRO/sitio de estudio de BE
- Auditorías de sistemas de CRO/centros de estudio de fase I-BE
- Servicios de seguimiento de estudios de grado
- Preparación y revisión de SOP clínicos
- Conocimiento profundo de auditoría y monitoreo de ensayos clínicos perfectamente integrado con capacidades de TI
- Conocimiento exhaustivo del complejo proceso de desarrollo de medicamentos, incluyendo nuevas entidades químicas (NCE), genéricos, productos biológicos y biosimilares que facilitan el seguimiento clínico
- Amplia experiencia en la gestión de los requisitos de auditoría de ensayos clínicos en diversas áreas terapéuticas como oncología, cardiovascular, psiquiatría, respiratoria, renal, gastrointestinal, etc.
- Procesos internos definidos para el monitoreo de ensayos clínicos que proporcionan revisiones exhaustivas científicas, médicas, editoriales y de control de calidad antes de la revisión del patrocinador
