,Solicitud de Autorización de Comercialización en la UE - Descripción general
El registro de una única Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) para medicamentos permite a los Titulares de la Autorización de Comercialización (MAHs)/fabricantes farmacéuticos fabricar y distribuir sus productos en todos los Member States de la UE.
Aunque los requisitos reglamentarios armonizados de todos los Member States de la UE facilitan la actividad de desarrollo y generación de documentos para los fabricantes farmacéuticos, la complejidad de los requisitos de procedimiento requerirá un experto reglamentario con un conocimiento completo de los requisitos específicos de cada país de la UE, las interacciones con las Autoridades Sanitarias (AS) y las actividades de registro de Solicitudes de Autorización de Comercialización (presentaciones de SAC) para evitar rechazos de validación, interrupciones importantes del plazo que retrasarían el proceso de aprobación de la autorización de comercialización y los plazos de salida al mercado.
Freyr, con oficinas establecidas en varios países de la UE, ayuda a los fabricantes farmacéuticos a gestionar todos los requisitos legales y administrativos, junto con el apoyo para el registro de productos medicinales a través de las vías del Artículo 8(3) (para productos innovadores) y el Artículo 10(1) (para medicamentos genéricos), lo que ofrece a los fabricantes y/o MAHs - Titulares de la Autorización de Comercialización la garantía de cumplimiento legal y de procedimiento para el registro y la distribución de sus productos en los países de la UE.
Solicitud de Autorización de Comercialización de la UE
- Orientación en la selección de productos de prueba y lotes de bio-lotes de Producto Medicinal de Referencia (RMP) para estudios de bioequivalencia.
- Brindar apoyo en la selección de parámetros de disolución/multimedia para la realización de la disolución en productos de prueba y RMP.
- Apoyo en la preparación del Informe de Desarrollo de Producto (naturaleza discriminatoria de los medios).
- Finalización de las especificaciones para productos terminados, productos en proceso/intermedios, y revisión de protocolos/informes para lotes de muestra/estudios de estabilidad.
- Asesoramiento en la selección del procedimiento de presentación reglamentaria de MAA, es decir, Procedimiento Centralizado (CP), Procedimiento Nacional (NP), Procedimiento Descentralizado (DCP) o Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (MRP).
- Reserva de espacio para las presentaciones de MAA.
- Enlace con países específicos para actuar como RMS para la presentación de la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) de DCP.
- Brindar asesoramiento en el nombramiento de una Persona Cualificada (QP) y una Persona Cualificada para Farmacovigilancia (QPPV).
- Brindar asesoramiento en el sitio de pruebas de liberación de lotes y las pruebas del sitio de control de lotes.
- Análisis técnico de brechas de documentos/datos fuente para su adecuación frente a los requisitos específicos de los países de la UE.
- La compilación, revisión técnica, finalización y publicación de la presentación de la MAA en formato eCTD.
- Seguimientos regulares con las HAs.
- Gestión de consultas de HA con estrategias y preparación del paquete de respuesta para la presentación de la MAA de la UE.
- Apoyo en la traducción durante la fase nacional del registro en todos los idiomas de la UE.
- Presentaciones de Solicitudes de Autorización de Comercialización (MAA).
- Apoyo a los Titulares de Autorización de Comercialización (MAH).
- Experiencia en la presentación de MAA.
- Presentación de la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) EMA.
- Presentación de la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) FDA.
