,Servicios de consultoría en estrategia reglamentaria - Descripción general
Los desafíos más comunes que enfrenta la industria farmacéutica son la inversión óptima de tiempo y dinero y los servicios efectivos de consultoría de estrategia reglamentaria para salvaguardar el cumplimiento y alcanzar los objetivos comerciales. El apoyo experto en consultoría de estrategia reglamentaria y los servicios de consultoría de Asuntos Regulatorios bien definidos son esenciales para abordar los desafíos en la comercialización de productos y el desarrollo de medicamentos. Algunos de los desafíos clave que se enfrentan incluyen los siguientes:
- Estrategia reglamentaria para resolver problemas de desarrollo de medicamentos (impurezas, analíticos, estabilidad, problemas relacionados con el cierre del envase, etc.).
- Estrategia y planificación reglamentaria de grandes volúmenes de trabajo generados por adquisiciones/integraciones empresariales.
- Planificación estratégica para un ensayo clínico global durante el desarrollo de medicamentos.
- Planificación estratégica de las presentaciones reglamentarias con datos mínimos disponibles en el momento de la presentación o con riesgos reglamentarios previstos.
- Desafíos relacionados con el Producto Medicinal de Referencia (RMP) al operar en más de un (01) mercado.
- Un servicio de consultoría de estrategia reglamentaria bien definido apoya la presentación de Cartas de Respuesta Completa (CRL) a las Autoridades Sanitarias (AS) o la respuesta a consultas de las AS.
- Planificación estratégica para llevar productos aprobados en una región a otros mercados reglamentados (por ejemplo, de los US a Europa, o viceversa).
Por lo tanto, el socio adecuado en servicios de consultoría de Asuntos Regulatorios es clave para la comercialización exitosa de productos medicinales. Con una trayectoria probada en mantenerse al tanto de las condiciones del mercado global y guiar a los clientes a través de sus requisitos reglamentarios únicos, Freyr actúa como un proveedor preferido de servicios de consultoría de Asuntos Regulatorios y socio estratégico para empresas farmacéuticas y biotecnológicas globales.
Servicios de consultoría en estrategia reglamentaria
- Planificación de presentaciones para diversas solicitudes reglamentarias en el mercado global.
- Consultoría de cumplimiento reglamentario para abordar consultas de agencias y CRLs.
- Preparación y presentación de Solicitudes de Licencia Biológica (BLAs)/Solicitudes de Autorización de Comercialización (MAAs) para proteínas terapéuticas recombinantes, vacunas y otros productos biológicos de terapia avanzada como células madre y productos basados en tejidos.
- Soporte de consultoría CMC en la preparación y presentación de expedientes reglamentarios como IND, NDA, ANDA, MAA, NDS, ANDS, DMF, ASMF, IMPD, etc.
- Estrategia de presentación reglamentaria para la expansión de medicamentos en otro mercado.
- Consultoría de cumplimiento normativo para la implementación de cambios post-aprobación
- Consultoría normativa para interacciones previas a la presentación con las Autoridades Sanitarias
- Evaluación del panorama de la competencia y preparación de las estrategias normativas/planes de mitigación adecuados que se adapten a los registros de productos antes de solicitar programas acelerados
- Consultoría de Asuntos Regulatorios para solicitudes de Designación de Medicamento Huérfano (ODD) y otros programas acelerados
- Consultoría CMC para protocolos e informes de Calidad por Diseño (QbD)
- Consultoría CMC para el desarrollo de biosimilares/productos biológicos
- Servicios de consultoría normativa farmacéutica para la entrada en nuevos mercados
- Consultoría normativa para abordar problemas de desarrollo de una combinación de productos (Dispositivo + Medicamento/Biológico)
- Consultoría CMC para la evaluación de excipientes farmacéuticos frente a la base de datos IIG
- Consultoría de cumplimiento normativo en la definición de las pruebas/evaluaciones de riesgo para impurezas genotóxicas, impurezas elementales, etc.
- Consultoría CMC y requisitos de estudios de estabilidad considerando los conceptos de agrupamiento y matriz
- Estrategia normativa e identificación de RMPs para el mercado global
- Identificación del proceso de presentación en Europa.
- Consultoría de Asuntos Regulatorios en la selección del Estado Miembro de Referencia (RMS)
- Consultoría de cumplimiento normativo en la respuesta a consultas de las Autoridades Sanitarias
- Soporte de consultoría para cambios en la formulación/vía de administración de medicamentos y el registro del expediente ante las Autoridades Sanitarias (por ejemplo, 505b (2), solicitudes híbridas, etc.)
- Consultores reglamentarios que están al día con los cambios reglamentarios
- Cumplimiento con los requisitos normativos de las Autoridades Sanitarias globales
- Equipo experimentado de consultores normativos farmacéuticos
- Diseñando la estrategia ideal de Asuntos Regulatorios
