,Descripción general del servicio de agente de US FDA
Cualquier fabricante o importador que tenga la intención de importar un Dispositivo Médico a los Estados Unidos requiere el servicio de un Agente de la FDA de US, si no hay presencia de la empresa en los Estados Unidos. La representación de un Agente de la FDA de US es un criterio obligatorio para todos los fabricantes de dispositivos extranjeros que planean comercializar sus dispositivos en los US.
Requisitos previos/Cualificaciones para actuar como Agente de la FDA de US
Como requisito previo para la prestación de los Servicios de Agente de la US FDA, el agente debe ser residente de los Estados Unidos o tener un lugar de negocio físico en los EE. UU. con un número DUNS activo.
Los fabricantes extranjeros deben contar con una representación de Agente de la FDA en US para llevar a cabo el registro del establecimiento, la lista de dispositivos y otras actividades, que deben completarse antes de importar el dispositivo a US. En el caso de los dispositivos de Clase I y II exentos del 510(k), el Agente en US puede ser designado de inmediato, seguido del registro del establecimiento, la lista de dispositivos y la importación a US.
Para Dispositivos Médicos de Clase I y II sin exención 510(k) y algunos Dispositivos Médicos de Clase III sujetos a notificación previa a la comercialización, se debe obtener la autorización 510(k) antes de nombrar al agente de US y llevar a cabo las actividades de registro de establecimiento y listado de dispositivos. Del mismo modo, algunos Dispositivos Médicos de Clase II y III sujetos a aprobación previa a la comercialización deben obtener la Aprobación Previa a la Comercialización (PMA), después de lo cual pueden nombrar un agente. Lo mismo se aplicaría a otros dispositivos que opten por las presentaciones De-Novo, IDE y HDE.
Responsabilidades principales de un agente en US
- Asistencia a la FDA en las comunicaciones con su empresa
- Responder a las consultas relacionadas con los productos importados vendidos en US.
- Ayudando a la FDA a programar las inspecciones en sus instalaciones
Servicio de agente de US FDA
- Como su Agente en US, Freyr actúa como enlace entre su empresa y la FDA.
- Asistencia en el cumplimiento de las normas de la FDA
- Equipo experto y dedicado para gestionar sus responsabilidades reglamentarias
- Ofrecer una única fuente para la representación en todos los mercados
- En caso de que la US FDA no pueda contactarle directamente, cualquier documento o información proporcionada por la US FDA se considerará equivalente a proporcionar la misma información o documentos a su empresa.
- Soporte anual rentable para el Servicio de Agente de US.
- Perspectiva de experiencia normativa garantizada.
- Equipo de expertos cualificados con experiencia práctica en todas las categorías de Dispositivos Médicos.
- Amplia red de socios en todo US.
