,Presentaciones de Cambios Post-Aprobación - Descripción general
Para mejorar la productividad y optimizar los costos operativos, los fabricantes de productos medicinales proponen ciertos cambios en el contenido registrado de las solicitudes/expedientes de productos medicinales. Cualquier cambio en el contenido registrado de los productos medicinales, incluidos los relacionados con los Asuntos Regulatorios Post-Aprobación, debe presentarse a la Autoridad Sanitaria (AS) correspondiente según el procedimiento de presentación adecuado con datos de respaldo antes de su implementación. Basándose en el impacto del cambio, se determinarán los requisitos de aprobación previa con respecto a las directrices de las presentaciones de cambios post-aprobación de CMC (suplementos/enmiendas/variaciones de CMC post-aprobación) de las AS respectivas. En esta fase, la importancia de la estrategia reglamentaria para la presentación de cambios post-aprobación es significativa.
El equipo de Asuntos Regulatorios de CMC de Freyr tiene experiencia y conocimientos en la gestión de las siguientes presentaciones de cambios CMC posteriores a la aprobación a las autoridades competentes (HAs) según los requisitos específicos de cada país.
Además, los Asociados de Cumplimiento Reglamentario ofrecen vigilancia poscomercialización, servicios de Asuntos Regulatorios Post-Aprobación, Presentaciones Post-Aprobación y Mantenimiento del Ciclo de Vida, Cambios Post-Aprobación de ANDA, y varios otros servicios para mantener el cumplimiento de los requisitos reglamentarios.
Presentaciones de Cambios Post-Aprobación
- Cambio en el lugar de fabricación como una adición/eliminación
- Transferencias del Titular de la Autorización de Comercialización
- Optimización del proceso de fabricación/cambio en la ruta de síntesis/cambio en el equipo
- Cambio en la formulación o en el tamaño del lote
- Incorporación de un nuevo proveedor de sustancia activa/actualizaciones del CEP/nuevo CEP
- Inclusión de fuentes adicionales para el material de partida del principio activo
- Cambios post-aprobación en los principios activos
- Los Asuntos Regulatorios y servicios post-aprobación son para mantener el cumplimiento y garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos aprobados.
- Actualizaciones de monografías, es decir, cumplimiento regulatorio de CMC con la farmacopea
- Especificaciones y cambios en el método analítico
- Cambios en el sistema de cierre del envase y proveedores
- Extensión/reducción de la vida útil
- Actualizaciones administrativas o cambios en los datos de contacto.
- Evaluación de controles de cambios/cambios propuestos
- Ofrecer consultoría de CMC sobre la estrategia de presentación para los cambios propuestos.
- Estrategia de implementación y plazos
- Orientación sobre documentos/datos de apoyo.
- Preparación del Paquete de Suplemento/Variación/Modificación
- Interacción y seguimientos con las Autoridades Sanitarias para la aprobación e implementación
- Cumplimiento reglamentario de CMC de expedientes/presentaciones antiguos con suplementos posteriores a la aprobación/variaciones CMC
- Asuntos Regulatorios CMC post-aprobación
- Apoyo en los cambios de CMC posteriores a la aprobación
- Servicios de Asuntos Regulatorios y Consulta post-aprobación
- Estrategia de presentación de cambios posteriores a la aprobación de la FDA
- Directrices actualizadas sobre cambios post-aprobación
- Presentación oportuna de las solicitudes reglamentarias de CMC
- Presentaciones post-aprobación y soporte para el mantenimiento del ciclo de vida
