,Competencias en Publicación y Presentación - Descripción general
Freyr ayuda a las organizaciones de ciencias de la vida a optimizar el proceso completo de gestión de presentaciones reglamentarias, desde el desarrollo del expediente, la planificación de la presentación, el seguimiento, la publicación hasta las presentaciones finales a las Autoridades Sanitarias (AA.SS.), incluyendo la confirmación/acuse de recibo de la entrega. Dado que las AA.SS. globales están aceptando presentaciones en formato electrónico, la necesidad actual es implementar herramientas de publicación y presentación robustas y siempre actualizadas para gestionar las presentaciones por región y los formatos específicos de cada región.
Freyr garantiza presentaciones reglamentarias sin errores y con la máxima calidad, y ha demostrado su eficacia en servicios de publicación y presentación reglamentaria a tiempo para todo tipo de formatos de presentación, como papel, electrónico, eCTD y NeeS.
Competencias en Publicación y Presentación - Experiencia
Planificación de Presentaciones Reglamentarias
- Actividades que establecen el plan de presentación, identifican los componentes de la presentación, los roles y las responsabilidades, y promueven la comprensión de los procesos asociados; por ejemplo: actividades del Equipo de Planificación y Gestión de Presentaciones (SPMT) que fomentan la participación global para optimizar la armonización de los documentos.
Planificación, redacción, revisión y aprobación de documentos.
- Actividades que definen el formato y el contenido de los documentos de presentación, así como los procesos asociados a la creación, revisión y aprobación de documentos, lo que da como resultado componentes listos para su envío; por ejemplo: seminarios para autores/colaboradores, tabla de contenido de documentos, reuniones de planificación, reuniones de consenso y herramientas de autoría automatizadas.
Revisión y aprobación de la agencia
- Actividades que apoyan la revisión y aprobación de la solicitud de comercialización por parte de las Agencias Reglamentarias, por ejemplo, la presentación del etiquetado final, las inspecciones previas a la aprobación, las respuestas a solicitudes de información, los paquetes de respuesta para el procedimiento de reconocimiento mutuo y el procedimiento centralizado, y la preparación para reuniones
Seguimiento posterior a la aprobación
- Soporte continuo para el producto a lo largo de su ciclo de vida, es decir, compromisos posteriores a la aprobación, informes anuales, informes periódicos de actualización de seguridad, variaciones y renovaciones
Preparación y Publicación de Presentaciones Reglamentarias
- Incluye procesos que aplican paginación, indexación y volumización, además de la representación de los componentes de la solicitud en medios electrónicos y entregables en papel.
- Las actividades de finalización incluyen aquellas actividades relacionadas con la creación de versiones de aplicaciones específicas para cada región o país y pueden incluir la creación de envíos electrónicos, la grabación de CD y la encuadernación.
Entrega de Presentaciones Reglamentarias
- Mecanismos de entrega para proporcionar presentaciones reglamentarias a filiales reglamentarias locales, agencias de todo el mundo y clientes internos, por ejemplo, la entrega de la presentación electrónica, el archivo de las presentaciones en el repositorio designado y el envío de versiones impresas.
