Competencias en publicación y presentación - Descripción general
Freyr ayuda a las organizaciones de ciencias de la vida a agilizar todo el proceso de gestión de solicitudes reglamentarias, desde la elaboración de expedientes, la planificación de solicitudes, el seguimiento y la publicación hasta las presentaciones finales a las autoridades sanitarias (HA), incluida la confirmación o el acuse de recibo de la entrega. Dado que las autoridades sanitarias mundiales aceptan las solicitudes en formato electrónico, la necesidad imperiosa es implementar herramientas de publicación y presentación sólidas y actualizadas continuamente para gestionar las solicitudes y los formatos específicos de cada región.
Freyr garantiza presentaciones reglamentarias sin errores y con la máxima calidad, y cuenta con una trayectoria probada en servicios de publicación y presentación reglamentarias puntuales para todo tipo de formatos de presentación, como papel, electrónico, eCTD y NeeS.
Competencias en publicación y presentación - Experiencia
Planificación de presentaciones reglamentarias
- Actividades que establecen el plan de presentación, identifican los componentes de la presentación, los roles y las responsabilidades, y promueven la comprensión de los procesos asociados, por ejemplo: actividades del equipo de planificación y gestión de presentaciones (SPMT) que fomentan el énfasis en la participación global para optimizar la armonización de los documentos
Planificación, redacción, revisión y aprobación de documentos
- Actividades que definen el formato y el contenido de los documentos de presentación, así como los procesos asociados con la redacción, revisión y aprobación de documentos que dan como resultado componentes listos para su presentación; p. ej.: seminarios para autores/colaboradores, tabla de contenido de documentos, reuniones de planificación, reuniones de consenso y herramientas de redacción automatizada.
Revisión y aprobación de la agencia
- Actividades que respaldan la revisión y aprobación de la solicitud de autorización de comercialización por parte de las agencias reglamentarias, p. ej., presentación del etiquetado final, inspecciones previas a la aprobación, respuestas a solicitudes de información, paquetes de respuesta del procedimiento de reconocimiento mutuo y del procedimiento centralizado, y preparación para reuniones.
Seguimiento posterior a la aprobación
- Apoyo continuo para el producto a lo largo de su ciclo de vida, es decir, compromisos posteriores a la aprobación, informes anuales, informes periódicos de actualización de seguridad, variaciones y renovaciones.
Ensamblaje y publicación de presentaciones reglamentarias
- Incluye procesos que aplican la paginación, la indización y la estructuración en volúmenes, además de la conversión de los componentes de la solicitud en soportes electrónicos y entregables en papel.
- Las actividades de acabado incluyen aquellas asociadas con la creación de versiones de solicitudes específicas de cada región o país, y pueden comprender la creación de solicitudes electrónicas, la grabación de CD y la encuadernación.
Entrega de presentaciones reglamentarias
- Mecanismos de entrega para proporcionar presentaciones reglamentarias a las filiales reglamentarias locales, agencias de todo el mundo y clientes internos, p. ej., entrega de la presentación electrónica, archivo de las presentaciones en el repositorio designado y envío de versiones impresas.
