,Orientación Estratégica Reglamentaria - Descripción general
Los fabricantes de genéricos se enfrentan a desafíos como comprender la complejidad de las directrices de registro de medicamentos de Canadá para la aprobación de medicamentos genéricos a través de una Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento (ANDS) y cumplir con las directrices respectivas. Para superarlos, los fabricantes deben adoptar un enfoque sólido para los diferentes tipos de productos medicinales y asegurar un registro y aprobaciones oportunos.
La orientación estratégica normativa de Health Canada implica establecer la hoja de ruta normativa adecuada durante el desarrollo del producto y los estudios a realizar específicos para la forma farmacéutica/indicación. La estrategia de presentación guiará los plazos de presentación, los documentos/datos necesarios para la presentación y el proceso de aprobación.
Sin comprender las directrices de registro de medicamentos de Canadá, los fabricantes pueden enfrentar retrasos en el registro de productos, lo que puede afectar los costos y los plazos de comercialización. Por lo tanto, Freyr proporciona a los clientes una orientación estratégica reglamentaria precisa de Health Canada para registrar productos medicinales genéricos según los documentos de orientación de Health Canada, respaldada por informes de inteligencia reglamentaria.
Orientación Estratégica Reglamentaria - Experiencia
- Presentación planificada de solicitudes de medicamentos genéricos según las directrices de registro de medicamentos de Canadá.
- Evaluar la última orientación estratégica reglamentaria de Health Canada y proporcionar el apoyo adecuado.
- Orientación estratégica sobre las actividades diarias de fabricación y desarrollo para diseñar las especificaciones y los protocolos/informes.
- Orientación en la preparación de los paquetes para la reunión previa a la presentación.
- Identificación de los posibles riesgos y preparación de estrategias de mitigación de riesgos antes de la presentación reglamentaria a Health Canada.
- Estrategia de presentación reglamentaria para las presentaciones de cambios posteriores a la aprobación.
- Preparación de la estrategia de presentación de respuestas para consultas de HA.
- Preparación de la estrategia reglamentaria para la revisión y aprobación acelerada de medicamentos prioritarios.
- Orientación estratégica sobre la planificación en la presentación de estudios de estabilidad y bioequivalencia.
- Evaluación para determinar el estado legal del medicamento.
