,Descripción general del apoyo al Titular de Registro Mexicano (MRH)
Se requiere un Titular de Registro Mexicano (MRH) para asegurar el cumplimiento de la reglamentación de COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) que rige el registro, la calidad y la Vigilancia Post-comercialización (PMS) de Dispositivos Médicos y otros productos relacionados con la salud en México.
Competencias de Freyr como Marketing Authorization Holder (MAH)/Designated Marketing Authorization Holder (DMAH):
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Los expertos reglamentarios en Dispositivos Médicos de Freyr sirven como enlace entre su empresa y la COFEPRIS.![]()
Asistencia para el cumplimiento de las normas de COFEPRIS.![]()
Realizar el registro de productos y la certificación CBPF.![]()
Asistir en la renovación de los registros de dispositivos.![]()
Mantenimiento y actualización de la licencia (cuando sea necesario).![]()
Un equipo experto y dedicado para gestionar sus responsabilidades reglamentarias.![]()
El MRH asistirá con la obtención de su certificado de registro emitido por COFEPRIS.![]()
Provisión de una única fuente para la representación en México desde todos los mercados.
Preguntas Frecuentes (PF)
- La persona que presta los servicios de Titular de Registro Mexicano debe ser residente o una entidad legalmente establecida en México.
- El Titular de Registro Mexicano (MRH) o su representante legal en México debe presentar los documentos necesarios a la COFEPRIS (la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios). Esto incluye los registros sanitarios y sus revisiones, y asegurar que la calidad y seguridad del producto se ajusten a los estándares de registro sanitario.
- El MRH actúa como el principal enlace con las autoridades reglamentarias y es responsable de cualquier modificación o actualización del registro del producto.
Es necesario contar con un Titular de Registro Mexicano (MRH), ya que ciertas empresas de dispositivos médicos que ingresan al mercado mexicano dependen de distribuidores que también actúan como Titulares de Registro para acelerar la aprobación y el registro del producto. Debido a que el distribuidor tiene control total sobre el registro, agregar o cambiar distribuidores puede ser un desafío.
Si se cambian los distribuidores, el distribuidor actual (su Mexican Registration Holder) debe conceder al nuevo distribuidor acceso para importar los dispositivos. Si el distribuidor anterior no puede cooperar, debe volver a registrar el dispositivo para elegir un nuevo MRH.
- El MRH garantiza el cumplimiento de los requisitos reglamentarios de México para el registro de productos.
- Gestiona el proceso de obtención de la certificación del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) de COFEPRIS.
- Se comunica con las autoridades sanitarias en relación con problemas relacionados con el producto.
- Informa a COFEPRIS sobre cualquier cambio en la información de los Dispositivos Médicos.
- Mantiene la documentación del producto para las inspecciones.
- Asume la responsabilidad legal de la calidad del producto.
- Supervisa las fechas de renovación para asegurar el cumplimiento continuo de las normativas.
Consultoría Reglamentaria de Dispositivos Médicos – Experiencia Comprobada
¿Por qué Freyr?
- Representación independiente y apoyo reglamentario.
- Enlace Continuo con la Agencia para Presentaciones, Consultas y Comentarios.
- Punto único de contacto en el país para el enlace con la Agencia reglamentaria.
