,Presentaciones de ASMF/CEP - Resumen
Los Expedientes Maestros de Sustancias Activas (ASMF) contienen información detallada sobre la fabricación y las propiedades de las sustancias activas y son, por lo tanto, valiosos y confidenciales. El ASMF garantiza la protección de la propiedad intelectual del fabricante y permite a los solicitantes y a los Titulares de Autorización de Comercialización (MAH) asumir la responsabilidad del producto medicinal y la calidad de la sustancia activa.
Los Expedientes Maestros de Sustancias Activas deben presentarse en formato CTD y suelen dividirse en dos (02) partes separadas según la confidencialidad del contenido. La información que el titular del ASMF considera no confidencial para el solicitante/MAH se incluye en la Parte del Solicitante (AP), y la información considerada confidencial se incluye en la Parte Restringida (RP). Se debe seguir la guía de la EMA sobre el procedimiento del Expediente Maestro de Sustancias Activas para presentar ASMFs en cumplimiento con los requisitos de la Autoridad Sanitaria (HA). Las presentaciones deben ir acompañadas de otra documentación según lo especificado en la guía (por ejemplo, el Resumen General de Calidad (QOS) y la Carta de Acceso).
Los fabricantes de sustancias de la Farmacopea Europea (Ph. Eur.) pueden solicitar un Certificado de Idoneidad (CEP). La guía del EDQM sobre el proceso para solicitar un Certificado de Idoneidad (CEP) incluye la presentación de un expediente en formato CTD y un QOS. Si un CEP está disponible para una sustancia activa, las empresas pueden utilizar este documento en lugar de un ASMF, simplificando así la documentación de la sustancia activa requerida para las solicitudes de productos medicinales. Esto también puede agilizar algunos cambios relacionados con la sustancia activa posteriores a la aprobación que pueden surgir durante el ciclo de vida del producto.
La experiencia reglamentaria de Freyr en la compilación, revisión y presentación de Active Substance Master Files (ASMFs) y el proceso de presentación del Certificate of Suitability (CEP) en línea con los procedimientos de presentación de la UE y nacionales, lo convierte en un socio reglamentario preferido para los fabricantes de Active Pharmaceutical Ingredients (APIs) y productos medicinales.
Presentaciones de ASMF/CEP - Experiencia
- Identificar los materiales de partida.
- Diseñar límites para las impurezas en materias primas, intermedios y su posible arrastre a los principios activos.
- Diseño de especificaciones y límites en proceso para materias primas, productos intermedios y principios activos.
- Establecer la estrategia y los límites para las impurezas genotóxicas y las impurezas elementales en intermedios o sustancias farmacológicas.
- Orientación sobre el diseño de los protocolos para estudios de estabilidad, validación de procesos, estudios de tiempo de retención y estudios de degradación forzada.
- Análisis de brechas de los documentos fuente/datos generados para las presentaciones de ASMF de acuerdo con las directrices actuales.
- La preparación y presentación de ASMFs y solicitudes de Certificado de Idoneidad (CEP) (incluido el apoyo para el procedimiento de archivo hermano del CEP).
- Publicación de ASMFs y solicitudes de CEP de la UE en formato eCTD según las directrices y requisitos actuales.
- Gestión y mantenimiento del ciclo de vida de los ASMF y CEP existentes.
- Apoyo a la estrategia reglamentaria, incluida la preparación y presentación de respuestas a consultas de las Autoridades Sanitarias.
