,Descripción general de la presentación FDA 513(g)
El sistema de clasificación de Dispositivos Médicos de la US FDA en los Estados Unidos de América depende predominantemente de un sistema de precedentes para clasificar Dispositivos Médicos. Es decir, comparando con dispositivos comercializados legalmente y determinando la clasificación de I, II o III basándose en el riesgo. Para permitir a los fabricantes determinar la clasificación de sus dispositivos o buscar la Equivalencia Sustancial (SE) de sus dispositivos, la FDA proporciona una base de datos de clasificación de Dispositivos Médicos. En los casos en que no se encuentre la SE, los fabricantes pueden explorar opciones alternativas presentando una Solicitud FDA 513(g) para obtener las recomendaciones de la agencia sobre la clasificación del dispositivo y los requisitos reglamentarios aplicables. La solicitud FDA 513(g) sirve como una herramienta valiosa para los fabricantes que buscan claridad y orientación sobre la vía reglamentaria para sus Dispositivos Médicos.
Si no puede encontrar SE para su invención en la base de datos de clasificación de Dispositivos Médicos de la FDA de US, para obtener las recomendaciones de la agencia sobre la clase del dispositivo, en la Sección 513(g) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C), la FDA de US proporcionó el procedimiento para solicitar información. La solicitud 513(g) de clasificación debe iniciarse presentando una solicitud 513(g) por escrito (Solicitud de Información) al CDRH. La presentación de la solicitud 513(g) sirve como medio para obtener las perspectivas de la agencia con respecto a la clasificación y los requisitos reglamentarios que pueden ser aplicables a su dispositivo específico. Una presentación 513(g) de la FDA debe incluir lo siguiente:
- Características de su dispositivo para las que no hay información en la base de datos de clasificación de Dispositivos Médicos de la US FDA.
- Razones fundamentales por las que usted cree que el dispositivo pertenece a una clase específica.
Tras la recepción de la solicitud 513(g), la FDA evaluará la información y responderá en un plazo de 60 días, proporcionando información sobre cómo debe clasificar su producto con un código de producto y un número de reglamentación aplicable.
Una decisión sobre la solicitud 513(g) se limita a ofrecer sugerencias sobre la clase probable del dispositivo, excluyendo así las siguientes consideraciones.
- Revisión de datos relacionados con la equivalencia sustancial o la seguridad y eficacia del producto.
- Nota de confirmación sobre la clasificación del dispositivo.
- Autorización o aprobación de la FDA para la comercialización.
- Abordar los tipos específicos de pruebas no clínicas, en animales o clínicas apropiadas para respaldar la autorización o aprobación de una solicitud de comercialización.
Con experiencia en el manejo de la Presentación 513(g), Freyr ayuda a identificar el requisito de solicitud de información y proporciona asistencia normativa en la preparación y revisión de la solicitud 513(g).
Experiencia y ventajas en la presentación FDA 513(g)
- Identificar los requisitos de presentación FDA 513(g) para el producto en cuestión.
- Preparación y revisión de la solicitud FDA 513(g).
- Clasificación de dispositivos.
- Interacción con la agencia.
- Experiencia demostrada para superar los desafíos en el proceso de presentación 513(g) de la FDA.
- Presencia local para apoyar el proceso FDA 513(g) y la interacción con la agencia.
- Apoyo posterior a la decisión para la aprobación del producto con la agencia.
