Consultoría de presentación Q de la FDA

La FDA cuenta con diversos mecanismos para facilitar la interacción con la Agencia en relación con las diversas solicitudes que pueden presentarse para Dispositivos Médicos de diferentes clases de riesgo. La interacción temprana con la Agencia se facilita a través de la solicitud de comentarios o una reunión con la FDA en el marco del "Programa de Consultoría de Presentaciones Q de la FDA". Este programa permite la interacción con la FDA sobre consideraciones de estudio y datos para mejorar la calidad de las presentaciones, reducir los plazos de revisión y evitar estudios preclínicos o clínicos innecesarios. Además, los fabricantes pueden aprovechar la reunión previa a la presentación de la FDA y los servicios de consultoría de presentaciones Q de la FDA para mejorar su comprensión de los requisitos reglamentarios y optimizar sus estrategias de presentación para una máxima eficacia.

Los solicitantes con intención de presentar las solicitudes que se enumeran a continuación pueden optar por una Reunión de Q-Submission de la FDA antes de realizar las presentaciones reales.

• Solicitudes de Exención para Dispositivos en Investigación (IDE)
• Solicitudes de Aprobación Precomercialización (PMA)
• Solicitudes de Exención para Dispositivos Médicos de Uso Humanitario (HDE)
• Evaluación de Designaciones Automáticas de Clase III (solicitudes De Novo)
• Presentaciones de notificación previa a la comercialización (510(k))
• Enmiendas para la Mejora de Laboratorios Clínicos (CLIA) Exención por Solicitudes (CW)
• Presentaciones duales de 510(k) y exenciones CLIA por solicitud (Duals)
• Solicitudes de clasificación de accesorios

La reunión de presentación Q de la FDA puede realizarse en persona o por teleconferencia. Según el resultado previsto de la interacción, existen diferentes tipos de reuniones de presentación Q de la FDA para que el solicitante elija, como:

• Reuniones previas a la presentación de la FDA (Pre-Subs)
• Solicitudes de Problemas de Presentación (SIRs)
• Determinaciones de Riesgo del Estudio
• Reuniones Informativas

Los fabricantes de dispositivos encuentran el proceso completo del programa de Q-submission de la FDA abrumador y desafiante, debido a las razones que se enumeran a continuación:

• Determinar el objetivo y el resultado esperado de la reunión.
• Presentación de información adecuada del dispositivo
• Plantear las preguntas correctas.
• Evaluación de los tipos de reuniones disponibles y la elección correcta
• Elección de un método adecuado de retroalimentación