,Servicios Estratégicos y de Consultoría No Clínicos - Resumen
Nuestro equipo de consultoría y servicios estratégicos no clínicos garantiza la presentación de solicitudes que cumplen con la normativa, encargándose de tareas que van desde revisiones científicas y la elaboración de planes de estudio hasta la formulación de estrategias no clínicas y el asesoramiento CRO , lo que facilita considerablemente el proceso de desarrollo de medicamentos. Al garantizar estos parámetros, se asegura en todo momento el cumplimiento de las normas reguladoras internacionales.
Nuestros servicios incluyen:
- Revisión Científica y Reglamentaria de Documentos No Clínicos
- Desarrollo y Revisión de Planes/Protocolos de Estudio para Estudios No Clínicos
- Estrategia de desarrollo no clínico para presentaciones reglamentarias
- Asesoramiento sobre cuestiones no clínicas en las presentaciones.
- Consulta y respuestas a consultas reglamentarias
- Auditorías GLP de instalaciones de ensayo
- Identificación y cualificación de CRO para estudios reglamentarios no clínicos
Nuestros servicios incluyen:
- Revisión Científica y Reglamentaria de Documentos No Clínicos
Nuestros expertos en fase preclínica se encargan de garantizar que su presentación cumpla con la normativa y sea de alta calidad, prestando apoyo a las empresas mediante revisiones científicas y normativas. Verifican la coherencia y la exactitud de los datos, lo que ayuda a cumplir los plazos y a mejorar la calidad de la documentación, especialmente en situaciones de urgencia de última hora. Entregamos un informe de revisión exhaustivo para resolver cualquier duda antes de la presentación.
- Desarrollo y Revisión de Planes/Protocolos de Estudio para Estudios No Clínicos
La redacción o revisión de planes de estudio, protocolos o informes no clínicos requiere experiencia y un profundo conocimiento de la materia y de los requisitos normativos. Nuestros científicos y toxicólogos con amplia experiencia en el ámbito no clínico pueden ayudar a preparar o revisar estos documentos. El equipo de Freyr, con experiencia en farmacología, DMPK y toxicología, ha ayudado a numerosas empresas a garantizar el cumplimiento de las normas reglamentarias.
- Estrategia de desarrollo no clínico para presentaciones reglamentarias
Contar con una sólida estrategia de desarrollo de productos desde el principio es fundamental para el éxito, la reducción de costes y la agilización de los procesos de autorización. Nuestros expertos en asuntos regulatorios, con amplia experiencia en estrategia global, pueden ayudar a elaborar un plan sólido que incluya estrategias alternativas, como un Plan A y un Plan B, en función del riesgo. Los científicos no clínicos de Freyr cuentan con experiencia práctica en el diseño de estrategias para diversos productos innovadores, entre los que se incluyen nuevos compuestos (NCE), nuevas sustancias activas (NBE), productos 505(b)(2) y biosimilares.
- Asesoramiento sobre cuestiones no clínicas en las presentaciones.
Si tiene problemas de desarrollo o dudas normativas relacionadas con los aspectos no clínicos de su solicitud, consulte a Freyr. Nuestros expertos en aspectos no clínicos, con su amplia experiencia en el ámbito normativo internacional, le ayudarán a encontrar la mejor solución.
- Consulta y respuestas a consultas reglamentarias
Si necesita ayuda para comprender o responder a cualquier consulta normativa relacionada con los aspectos no clínicos de su solicitud, póngase en contacto con Freyr. Nuestros expertos en aspectos no clínicos, que cuentan con una amplia experiencia en el ámbito normativo a nivel mundial, le ayudarán a encontrar la mejor solución.
- Auditorías GLP de instalaciones de ensayo
¿Busca expertos en GLP o en inspecciones de instalaciones de ensayo para estudios de seguridad no clínicos? Consulte a Freyr. Nuestros científicos y auditores con amplia experiencia en el ámbito no clínico pueden ayudarle en CRO , en las fases activas de los estudios o en auditorías retrospectivas, ya sea in situ o a distancia. Realizan GLP independientes e imparciales, y elaboran informes exhaustivos.
- Identificación y cualificación de CRO para estudios reglamentarios no clínicos
¿Está pensando en externalizar sus estudios no clínicos a una CRO? ¿No sabe cómo elegir una CRO estudios CRO alta calidad y conformes con la normativa para su presentación ante las autoridades reguladoras? Consulte a Frery. Nuestros expertos en estudios no clínicos le ayudarán CRO seleccionar la CRO adecuada CRO la calidad, el cumplimiento normativo y las capacidades para estudios de toxicología y farmacología de seguridad. Realizamos evaluaciones imparciales utilizando listas de verificación y contamos con la colaboración de expertos, lo que nos permite ofrecer un informe de evaluación detallado y recomendaciones.
Servicios de consultoría y estratégicos no clínicos
- Equipos clínicos y no clínicos altamente experimentados, dirigidos por líderes de la industria con décadas de experiencia.
- Científicos con experiencia práctica en los ámbitos clínico y no clínico.
- Experiencia en la gestión de proyectos desde la fase de descubrimiento hasta la fase clínica.
- Experiencia en la gestión de programas complejos que involucran productos altamente innovadores y diversas áreas terapéuticas.
- Aportaciones estratégicas para una toma de decisiones adecuada.
- Experiencia en el trato con autoridades reglamentarias de todo el mundo.
- Tiempo de respuesta rápido (TAT).
- Solución integral para problemas reglamentarios clínicos y no clínicos.
- Colaboración interdisciplinaria (CMC, Clínica y No Clínica) para asegurar el buen avance y éxito del proyecto
- Accesibilidad de expertos y servicios prioritarios.
- Servicios personalizados según las necesidades específicas
