,Servicios globales de Asuntos Regulatorios - Visión general
Los servicios de Asuntos Regulatorios farmacéuticos son importantes para el registro exitoso de productos medicinales destinados al uso humano ante diferentes Autoridades Sanitarias (AS). El papel de estos servicios es gestionar los requisitos dinámicos establecidos por cada AS, garantizando el cumplimiento y procesos de aprobación fluidos.
Los profesionales del equipo de Servicios de Consultoría Normativa Farmacéutica poseen un conocimiento exhaustivo de los requisitos de presentación y se mantienen actualizados con todos los cambios. Sus conocimientos y experiencia en consultoría de Asuntos Regulatorios Farmacéuticos son vitales para gestionar eficazmente las presentaciones normativas, prevenir rechazos y asegurar aprobaciones oportunas.
Freyr, un consultor de confianza en el campo de los servicios de Asuntos Regulatorios Farmacéuticos, ha estado asistiendo a numerosos fabricantes globales con sus presentaciones regulatorias. Ofreciendo servicios de consultoría regulatoria farmacéutica End-to-End, Freyr brinda soporte integral a los patrocinadores de productos medicinales. Nuestros expertos ayudan a los clientes a garantizar que toda la documentación e información necesarias sean evaluadas y presentadas con precisión.
Servicios Globales de Asuntos Regulatorios
- Hojas de ruta de presentación reglamentaria/informes estratégicos para los productos medicinales identificados
- Ofrecemos servicios End-to-End de Asuntos Regulatorios farmacéuticos durante el desarrollo del producto.
- Reuniones técnicas previas a la presentación con la USFDA, la EMA u otras Autoridades Sanitarias
- Correspondencia con las Autoridades Sanitarias globales para el registro y la aprobación de productos.
- Apoyo para la finalización de la composición de los productos medicinales.
- Diseño de especificaciones para la presentación.
- Orientación en la preparación de protocolos/informes para el desarrollo de productos, validación de procesos, lotes de exhibición, estudios de tiempo de retención y estudios de estabilidad
- Soporte de agente local en US/Canadá
- Soporte para todas las actividades administrativas previas a la presentación
- Análisis técnico de deficiencias de los documentos/datos de apoyo
- Orientación sobre la generación de documentos/datos adicionales/faltantes para mitigar las deficiencias
- Redacción y revisión de módulos CMC para presentaciones iniciales como INDs/IMPDs/CTAs
- NDAs-505(b)2/Dossiers/BLAs para productos farmacéuticos innovadores/productos biológicos/biosimilares/vacunas
- Redacción y revisión de módulos CMC para presentaciones iniciales como ANDAs/ANDSs/MAAs/Dossiers y DMFs para productos genéricos
- Evaluación del control de cambios y preparación de la estrategia de presentación.
- Preparación de paquetes CMC para presentaciones de cambios post-aprobación, como suplementos/variaciones/modificaciones.
- Preparación de paquetes CMC para presentaciones de gestión del ciclo de vida, como Informes Anuales/Renovaciones.
- Gestión de consultas de la Autoridad Sanitaria y preparación de paquetes de respuesta
- Servicios End-to-End de Asuntos Regulatorios Farmacéuticos
- Consultores reglamentarios farmacéuticos experimentados
- Ofreciendo servicios de consultoría reglamentaria farmacéutica y soporte en actividades de presentación
- Experiencia comprobada en Asuntos Regulatorios en la industria farmacéutica
