Requisitos de MAH/QP/QPPV

Los fabricantes europeos y los Titulares de Autorización de Comercialización (MAHs) de medicamentos tienen diversas responsabilidades. Por ejemplo, para ejecutar el proceso de liberación de lotes y para cumplir con los requisitos legales relacionados con la Farmacovigilancia, los MAHs deben identificar a personas adecuadas para desempeñar los roles de Persona Cualificada (QP) y Persona Cualificada Responsable de Farmacovigilancia (QPPV).

Muchas otras actividades realizadas por los MAHs requieren el apoyo de un QP para cumplir con los requisitos de las Autoridades Sanitarias (HAs) en toda la región europea. Por ejemplo, el asesoramiento de un QP puede ser valioso en fusiones o adquisiciones para asegurar que se consideren todos los aspectos de calidad relevantes.

La QPPV actúa como punto de contacto único para las HAs en temas relacionados con la seguridad del producto. Las responsabilidades incluyen establecer y mantener el sistema de Farmacovigilancia, garantizar que los perfiles de seguridad de los productos medicinales de la empresa se mantengan actualizados y cumplir con las obligaciones legales sobre la notificación de problemas de seguridad. Como parte del sistema de Farmacovigilancia, el MAH dispondrá de una Persona Cualificada (QP) adecuada responsable de Farmacovigilancia en la UE (EU QPPV) [DIR Art 104(3)(a)]. El MAH presentará el nombre y los datos de contacto de la QPPV a las autoridades competentes en los Member States y a la Agencia [DIR Art 104(3) último párrafo]. Los cambios en esta información deben presentarse según el Reglamento (CE) n.º 1234/2008 sobre las variaciones de los términos de la autorización de comercialización.

Además del QPPV, las autoridades competentes en los Member States tienen la opción legal de solicitar la designación de una persona de contacto de Farmacovigilancia a nivel nacional que reporte al QPPV. En este contexto, la función de reporte se relaciona con las tareas y responsabilidades de Farmacovigilancia y no necesariamente con la gestión jerárquica. Una persona de contacto a nivel nacional también puede ser designada como QPPV. En general, el MAH debe asegurarse de que existan estructuras y procesos para que el QPPV pueda cumplir con sus responsabilidades. En el Reino Unido, las empresas deben asegurarse de cumplir con obligaciones específicas que se aplicarán a la prestación de servicios de QPPV después del final del período de transición del Brexit.

Freyr, a través de sus amplios recursos, puede ofrecer servicios End-to-End de MAH y actuar como representante local, además de asistir en la prestación de servicios de QPPV junto con consultoría estratégica reglamentaria End-to-End.