,Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (MRP) - Descripción general
Un Titular de la Autorización de Comercialización (MAH) que ya tenga autorización para un medicamento en un Member State de la Unión Europea (UE) puede optar por el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (MRP) para obtener la autorización en varios Member States de la UE.
En este caso, el Member State de la UE que ha concedido la autorización para el medicamento actúa como Estado miembro de referencia (RMS), y los otros Member States de la UE a los que se debe presentar la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) para el mismo medicamento, serán los Member States interesados (CMS). Después de la presentación de la MAA a todos los Member States de la UE (RMS y CMS), el informe de evaluación del RMS sirve de base para que los otros Member States concedan la autorización por todos los CMS. Según la directiva de la UE, a un Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (MRP) se le asigna un ciclo de revisión de noventa (90) días, seguido de una fase nacional de treinta (30) días para traducir la información del producto a los idiomas regionales.
Después del primer Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (MRP), el solicitante puede utilizarlo varias veces para obtener autorizaciones de comercialización en otros Member States mediante el Procedimiento de Uso Repetido (RUP). Es aplicable solo entre un RMS y un nuevo CMS. Estar preparado para los requisitos previos del Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (MRP) puede ser un desafío. Podría haber problemas de validación debido al incumplimiento de las últimas reglamentaciones. La falta de preparación puede causar más retrasos en el proceso, lo que puede afectar el ciclo.
Freyr, con amplia experiencia reglamentaria, ayuda a los fabricantes con información sobre los requisitos de presentación relacionados con el Artículo 10(1), además de gestionar las actividades administrativas previas a la presentación. Los expertos reglamentarios de Freyr apoyan a los fabricantes en la compilación, revisión técnica, finalización y publicación de documentos de soporte relacionados con la presentación.
Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (MRP)
- Representación legal como MAH para fabricantes de medicamentos que no tienen establecimientos en el Espacio Económico Europeo (EEA).
- Consulta reglamentaria/apoyo estratégico durante la fase de desarrollo de productos medicinales.
- Apoyo en la selección de parámetros de disolución/medios múltiples/para la realización de la disolución para el producto de prueba y el Producto Medicinal de Referencia (RMP).
- Preparación del Informe de Desarrollo de Producto (naturaleza discriminatoria de los medios).
- Diseño de especificaciones (producto terminado/API/en proceso/productos intermedios).
- Asesoramiento en la selección del procedimiento de presentación reglamentaria basado en los requisitos del MAH.
- Actividades administrativas previas a la presentación.
- Asesoramiento en el nombramiento/consulta de una Persona Cualificada (QP) para calidad y una Persona Cualificada Responsable de Farmacovigilancia (QPPV) (si la oficina del solicitante no está en el EEA y no tienen su propia QP y QPPV).
- Asesoramiento en el sitio de liberación de lotes y en el sitio de pruebas de control de lotes (si los solicitantes no tienen sus sitios en el EEA).
- Evaluación reglamentaria/análisis de deficiencias de los documentos fuente/expediente registrado.
- Compilación, revisión técnica, finalización, publicación y presentación de la solicitud MAA a las AS de la UE.
- Estrategia reglamentaria en respuesta a las consultas de la Autoridad Sanitaria (RTQs).
- Respuesta a las consultas de la Autoridad Sanitaria (HAQs) con documentos/datos de apoyo y la justificación científica para evitar un retraso en la aprobación.
- Evaluación de los controles de cambios y los documentos de apoyo.
- Preparación de la estrategia de presentación de variaciones.
- Recopilación y presentación de variaciones y renovaciones a la MAA.
- Seguimiento de las presentaciones de renovación para la MAA en la UE.
- Seguimiento con las agencias reglamentarias para la aprobación de la MAA.
- Ofrecemos apoyo en el procedimiento de reconocimiento mutuo para el registro de medicamentos.
- Experiencia en la gestión del MRP de la UE.
- Habilidades demostradas en procedimientos reglamentarios de la UE.
