Servicios de la iniciativa de transparencia de datos clínicos: Resumen
La transparencia en los ensayos clínicos se está convirtiendo en una función vital dentro de las instituciones patrocinadoras y académicas, reflejando su creciente importancia en los sectores farmacéutico, biotecnológico y de Dispositivos Médicos. Comprender las técnicas y herramientas de anonimización de datos es esencial para cumplir con las crecientes regulaciones sanitarias.
El equipo de servicios de la iniciativa de transparencia de datos clínicos de Freyr cuenta con una amplia experiencia en el apoyo a servicios de registros de divulgación y actividades de transparencia de datos en diversas regiones.
Nuestros servicios de registros de divulgación incluyen:
- Preparar y actualizar los protocolos de ensayos clínicos y la divulgación de resultados dentro de los plazos exigidos para los registros globales (ClinicalTrials.gov, EudraCT, ENcEPP, ISRCTN, etc.).
- Preparar y actualizar las divulgaciones de protocolos de ensayos clínicos en ClinicalTrials.gov.
- Apoyar al equipo patrocinador en la respuesta y el cumplimiento de los mandatos y normativas globales de divulgación.
Nuestros servicios de transparencia de datos incluyen:
- Supresión, anonimización y/o seudonimización de documentos para datos personales de pacientes (PPD) e información confidencial de la empresa (CCI)
- Preparación del informe de justificación completo
- Garantizar el cumplimiento de diversas directrices y requisitos reglamentarios, como las orientaciones políticas para la divulgación pública de información clínica (PRCI) de Health Canada, la Política 0070 de la EMA y la ejecución de la Política 0043.
Además, nuestro equipo de servicios de la iniciativa de transparencia de datos también puede apoyar en la preparación y revisión de resúmenes en lenguaje sencillo destinados a hacer que los resultados de los estudios clínicos sean accesibles para las diversas partes interesadas de la industria farmacéutica mediante un lenguaje fácil y sencillo.
Servicios de la iniciativa de transparencia de datos clínicos
- Preparación y actualización de protocolos de ensayos clínicos y divulgación de resultados dentro de los plazos requeridos para registros globales (ClinicalTrials.gov, EudraCT, ENcEPP, ISRCTN, etc.).
- Preparación y actualización de las divulgaciones de protocolos de ensayos clínicos en ClinicalTrials.gov.
- Apoyar al equipo patrocinador para responder y cumplir con los mandatos y normativas globales de divulgación de datos clínicos
- Apoyo en la presentación del paquete de documentos de propuesta de supresión (CSR, resumen clínico y sumarios clínicos) en consonancia con los plazos de entrega
- Preparación de la redacción, anonimización y/o seudonimización de documentos para datos personales de pacientes (PPD) e información confidencial de la empresa (CCI) según la orientación sobre políticas para la divulgación pública de información clínica (PRCI) de Health Canada, la política 0070 de la EMA y la política 0043, entre otras.
- Preparación del informe de justificación completo
- Apoyo en la preparación del informe de anonimización
- Apoyo en la redacción, revisión y preparación de resúmenes de resultados de estudios en lenguaje sencillo para que los resultados clínicos de los estudios sean accesibles a pacientes, proveedores de atención médica, cuidadores, investigadores y al público general.
- Garantizar el cumplimiento de diversas directrices y requisitos reglamentarios, como las orientaciones políticas para la divulgación pública de información clínica (PRCI) de Health Canada, la Política 0070 de la EMA y la ejecución de la Política 0043.
- Completa comprensión de la supresión, anonimización y/o seudonomización de datos en documentos para datos personales de pacientes (PPD) y la información confidencial de la empresa (CCI)
- Amplios conocimientos en la identificación de PPD y CCI en documentos clínicos (CSR, resumen clínico y sumarios clínicos), así como en técnicas y herramientas de anonimización
- Garantizar la entrega puntual del paquete de propuestas de supresión manteniendo los más altos estándares de calidad
- Experiencia en servicios de registros de divulgación y transparencia de datos en diversas regiones, lo que garantiza que el patrocinador mantenga el cumplimiento y la ventaja en las iniciativas de transparencia de datos.
