,Servicios de la Iniciativa para la Transparencia de los Datos Clínicos: descripción general
La transparencia en los ensayos clínicos se está convirtiendo en una función fundamental tanto para los promotores como para las instituciones académicas, lo que refleja su creciente importancia en los Dispositivos Médicos farmacéutico, biotecnológico y Dispositivos Médicos . Comprender las técnicas y herramientas de anonimización de datos es esencial para cumplir con la creciente normativa sanitaria.
El equipo de servicios de la iniciativa de transparencia de datos clínicos de Freyr cuenta con una amplia experiencia en el apoyo a servicios de registros de divulgación y actividades de transparencia de datos en diversas regiones.
Nuestros servicios de registro de divulgación incluyen:
- Elaborar y actualizar los protocolos de los ensayos clínicos y la publicación de los resultados dentro de los plazos establecidos para los registros internacionales (ClinicalTrials.gov, EudraCT, ENcEPP, ISRCTN, etc.).
- Preparar y actualizar las divulgaciones de los protocolos de ensayos clínicos en ClinicalTrials.gov.
- Apoyar al equipo del patrocinador en el cumplimiento de los requisitos y normativas internacionales en materia de divulgación de información.
Nuestros servicios de transparencia de datos incluyen:
- Redacción, anonimización y/o seudonimización de documentos para Datos Personales del Paciente (PPD) e Información Confidencial de la Empresa (CCI)
- Preparación del informe de justificación completo
- Garantizar el cumplimiento de diversas directrices y requisitos normativos, tales como las directrices de Health Canada sobre la divulgación pública de información clínica (PRCI), EMA 0070 EMA y la aplicación de la Política 0043.
Además, nuestro equipo de Servicios de la Iniciativa de Transparencia de Datos también podría colaborar en la elaboración y revisión de resúmenes en lenguaje sencillo, destinados a que los resultados de los estudios clínicos sean accesibles para las distintas partes interesadas del sector sanitario en un lenguaje fácil y sencillo.
Servicios de la Iniciativa para la Transparencia de los Datos Clínicos
- Elaboración y actualización de protocolos de ensayos clínicos y publicación de los resultados dentro de los plazos establecidos para los registros internacionales (ClinicalTrials.gov, EudraCT, ENcEPP, ISRCTN, etc.).
- Preparar y actualizar las divulgaciones de protocolos de ensayos clínicos en ClinicalTrials.gov.
- Apoyar al equipo del promotor para que responda y cumpla con las obligaciones y normativas internacionales en materia de divulgación de datos clínicos
- Apoyo en la presentación del paquete de documentos de la propuesta de redacción (CSR, resumen clínico general y resúmenes clínicos), ajustándose a los plazos de entrega
- Preparación de la redacción, anonimización y/o seudonimización de documentos para Datos Personales de Pacientes (PPD) e Información Confidencial de la Empresa (CCI) según la guía de políticas para la Divulgación Pública de Información Clínica (PRCI) de Health Canada, la Política 0070 de la EMA y la ejecución de la Política 0043, etc.
- Preparación del informe de justificación completo
- Apoyo en la preparación de un informe de anonimización
- Apoyo en la redacción, revisión y elaboración de resúmenes de los resultados de los estudios en lenguaje sencillo, con el fin de que los resultados clínicos de los estudios sean accesibles para los pacientes, los profesionales sanitarios, los cuidadores, los investigadores y el público en general.
- Garantizar el cumplimiento de diversas directrices y requisitos normativos, tales como las directrices de Health Canada sobre la divulgación pública de información clínica (PRCI), EMA 0070 EMA y la aplicación de la Política 0043.
- Conocimiento exhaustivo de la supresión de datos, la anonimización y/o la seudonimización de documentos en lo que respecta a los datos personales de los pacientes (PPD) y la información confidencial de la empresa (CCI)
- Amplios conocimientos sobre la identificación de datos personales y de identificación clínica en documentos clínicos (informes de estudios clínicos, resúmenes clínicos y sinopsis clínicas), así como sobre técnicas y herramientas de anonimización
- Garantizar la entrega puntual del paquete de propuestas de censura, manteniendo al mismo tiempo los más altos estándares de calidad
- Experiencia en servicios de registro de divulgación y transparencia de datos en diversas regiones, lo que garantiza que el promotor cumpla con la normativa y se mantenga a la vanguardia en iniciativas de transparencia de datos.
