Certificación de idoneidad: Resumen
La presentación de información sobre principios activos (API) ante la Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos y la Asistencia Sanitaria (EDQM) no es obligatoria. Sin embargo, poseer un Certificado de Idoneidad (CEP) representa una ventaja adicional para los fabricantes de APIs al entrar en la UE. Los CEP que se ajustan a las monografías de la Farmacopea Europea solo se pueden presentar para aquellos APIs que cuentan con monografías en dicha farmacopea (Ph. Eur.).
La mayoría de los mercados emergentes, como Australia, Canadá y todos los países de la UE, aceptan el CEP en lugar de la presentación del Active Substance Master File (ASMF) / Drug Master File (DMF). La carta de acceso (LoA) al CEP recibida de la EDQM se puede proporcionar a las solicitudes de medicamentos, como la MAA en todos los países de la UE, la Therapeutic Goods Administration (TGA) de Australia y la Abbreviated New Drug Submission (ANDS) a Health Canada (HC), en lugar de la presentación del ASMF/DMF.
La EDQM cuenta con requisitos específicos para la presentación y concesión del CEP para principios activos y sustancias medicamentosas. Por lo tanto, se requiere experiencia en la presentación de CEP ante la EDQM para lograr una aprobación rápida de las MAA y ANDS.
Freyr cuenta con un sólido equipo reglamentario con experiencia en la compilación, revisión y presentación de CEP ante la EDQM en consonancia con las directrices de esta entidad. Con una amplia trayectoria en la gestión de presentaciones de CEP ante la EDQM para todo tipo de APIs (fabricados por vía química, fermentación o estériles), Freyr demuestra ser el socio reglamentario preferido por los fabricantes de APIs.
Certificación de idoneidad: Experiencia
- Identificación del material de partida reglamentario y de la ruta de síntesis para APIs o sustancias farmacológicas.
- Diseño de especificaciones para materiales de partida, materias primas, excipientes, materiales de envasado, productos en proceso, intermedios y sustancias medicamentosas.
- Establecimiento de la estrategia y los límites para las impurezas genotóxicas y elementales.
- Finalización del protocolo de estabilidad, del protocolo de validación de procesos, del protocolo de estudio de tiempo de retención, del protocolo de estudio de degradación y del protocolo de validación de métodos analíticos, además de ofrecer asistencia en la revisión de los informes correspondientes para su presentación.
- Análisis de deficiencias de los documentos de origen o de los datos generados para la presentación del CEP, conforme a los requisitos y directrices actuales de la EDQM.
- Compilación, revisión y presentación de CEP para APIs conforme a los requisitos de la EDQM.
- Publicación del CEP en formato eCTD, NeeS o PDF según las directrices de la EDQM.
- Evaluación de los controles de cambios para los cambios posteriores a la aprobación (PAC).
- Evaluación reglamentaria de los PAC y preparación de la estrategia de presentación de variaciones.
- Compilación, revisión y presentación de variaciones (Tipo IA/Tipo IAIN/Tipo IB/Tipo II) de los CEP para cambios postautorización (PAC) de acuerdo con las directrices de variación de la EDQM.
- Recopilación, revisión y presentación de las renovaciones de los CEP para mantener el ciclo de vida y la validez del CEP concedido.
- Preparación de la estrategia reglamentaria y respuesta a las consultas de las autoridades sanitarias (RTQ) para una aprobación rápida de los CEP.
