,Certificación de Idoneidad - Resumen
La presentación de información sobre ingredientes farmacéuticos activos (APIs) ante la Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos y la Asistencia Sanitaria (EDQM) no es obligatoria. Sin embargo, poseer un Certificado de Idoneidad (CEP) es una ventaja adicional para los fabricantes de APIs al ingresar a la UE. El CEP para las monografías de la Farmacopea Europea solo puede presentarse para APIs que tienen monografías en la Farmacopea Europea (Ph. Eur).
La mayoría de los mercados emergentes como Australia, Canadá y todos los países de la UE aceptan el CEP en lugar de las presentaciones de Active Substance Master File (ASMF)/Drug Master File (DMF). La Carta de Acceso (LoA) del CEP recibida del EDQM puede proporcionarse para solicitudes de productos farmacéuticos como MAA a todos los países de la UE, la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia y la Abbreviated New Drug Submission (ANDS) a Health Canada (HC) en lugar de la presentación de ASMF/DMF.
La EDQM tiene requisitos específicos para la presentación y concesión de CEP para API/sustancias farmacológicas. Por lo tanto, se requiere experiencia en la presentación de CEP a la EDQM para la rápida aprobación de MAAs/ANDS.
Freyr cuenta con un sólido equipo normativo con experiencia en la compilación, revisión y presentación de CEP a la EDQM de acuerdo con las directrices de la EDQM. Con una gran experiencia en la gestión de presentaciones de CEP a la EDQM para todo tipo de APIs (fabricados por procesos químicos/fermentación/estériles), Freyr ha demostrado ser un socio normativo preferido para los fabricantes de APIs.
Certificación de Idoneidad - Experiencia
- Identificación del material de partida regulatorio y la ruta de síntesis para APIs/sustancias farmacológicas.
- Diseño de especificaciones para materiales de partida, materias primas, excipientes, materiales de embalaje, productos en proceso, intermedios y sustancias farmacológicas.
- Establecer la estrategia y los límites para las impurezas genotóxicas y elementales.
- Finalización del protocolo de estabilidad, protocolo de validación de procesos, protocolo de estudio de tiempo de retención, protocolo de estudio de degradación y protocolo de validación de métodos analíticos, y apoyo en la revisión de los informes correspondientes para su presentación.
- Análisis de deficiencias de los documentos/datos de origen generados para la presentación del CEP, de acuerdo con los requisitos/directrices actuales de la EDQM.
- Recopilación, revisión y presentación de CEP de acuerdo con los requisitos de la EDQM para APIs.
- Publicación de CEP en eCTD/NeeS/PDF según las directrices de la EDQM.
- Evaluación de los controles de cambios para los Cambios Post-Aprobación (PAC).
- Evaluación reglamentaria de PAC y preparación de la estrategia de presentación de variaciones.
- Compilación, revisión y presentación de variaciones (Tipo IA/Tipo IAIN/Tipo IB/Tipo II) a los CEP para PAC de acuerdo con las directrices de variación de la EDQM.
- Compilación, revisión y presentación de renovaciones de CEPs para mantener el ciclo de vida y la validez del CEP concedido.
- Preparación de la estrategia reglamentaria y respuesta a las consultas de la Autoridad Sanitaria (RTQs) para una rápida aprobación de los CEP.
