,Competencias en Redacción Médica Reglamentaria - Visión general
Freyr es un proveedor global preferido de servicios de redacción reglamentaria para la redacción, la realización de una revisión de calidad independiente, la ejecución de una revisión técnica exhaustiva de los expedientes y la identificación de deficiencias/realización de análisis de deficiencias en expedientes ya preparados/compilados. Nuestros profesionales de redacción médica reglamentaria pueden satisfacer las necesidades de diversas Autoridades Sanitarias (AS) regionales de Norteamérica, la UE, la región de Oriente Medio y el Atlántico Norte, y otras naciones APAC, incluyendo India, China y Filipinas.
Competencias en Redacción Médica Reglamentaria - Experiencia
Resúmenes clínicos y no clínicos
- Resúmenes clínicos y no clínicos para la presentación ante la HA
- Documentos del Módulo 4 y del Módulo 5 listos para presentar
- Asegurar el uso adecuado de las plantillas aplicables para las descripciones generales clínicas y no clínicas.
- Módulo 1.4.2 y Módulo 1.4.3.
Servicios IND y Pre-IND
- Diseño de programa de desarrollo no clínico
- Paquete informativo previo a la IND
- Plan General de Investigación (GIP).
- Soporte para reuniones previas a la IND
- Apoyo y planificación estratégica
Control de Calidad / Revisión Experta Clínica y No Clínica
- Control de calidad de documentos MW
- Revisión de expertos médicos para CO
- Revisión experta no clínica para NCO
- Páginas de firma (M 1.4.2 y M 1.4.3) junto con el CV del experto
- Control de calidad para asegurar la precisión de los datos, la coherencia, la interpretación correcta, el formato y los requisitos de la guía de estilo según la preferencia del cliente.
Evaluaciones de Riesgo Toxicológico
- Límites de exposición basados en la salud (PDE y OEL)
- Evaluación toxicológica de nuevos excipientes
- Informe de Evaluación de Seguridad Cosmética (CPSR)
- Evaluación de riesgo toxicológico de aromas y aditivos
- Evaluación toxicológica de impurezas, degradación y sustancias relacionadas
Sumarios Clínicos y No Clínicos
- Resúmenes clínicos para NCEs y genéricos
- Resúmenes no clínicos para NCE y NBE/biosimilares, incluyendo 502(b2)
- Resumen Integrado de Seguridad (ISS) y Resumen Integrado de Eficacia (ISE).
Protocolos Clínicos
- Protocolos y enmiendas para todas las fases del ensayo clínico
- Estudios de prueba de concepto y confirmatorios en diversas áreas terapéuticas
- Estudios BA/BE
- Protocolos para estudios de primera administración en humanos, incluyendo estudios SAD, MAD, ADME, HAL, y estudios de seguridad y eficacia
Informes de estudios clínicos
- Preparación de la concha, TLS y preparación completa de CSR.
- Estudios clínicos de Fase I - Fase II
- Estudios BA/BE
Manual del Investigador
- IBs para estudios de Fase I y II
- Actualización de los IB basándose en los estudios clínicos
