,Informe de Rendimiento Clínico (CPR) - Descripción general
El IVDR (2017/746) ha supuesto un cambio significativo en la evaluación del rendimiento, introduciendo una mayor rigurosidad y exigencias. El Anexo XIII, parte A, describe un proceso de evaluación del rendimiento de tres pasos que abarca informes de Validez Científica, Rendimiento Analítico y Rendimiento Clínico, todos ellos parte integral de la evaluación previa a la comercialización, así como de una evaluación de la gestión del ciclo de vida del dispositivo.
Definido en el Artículo 2 del IVDR 2017/746, el Rendimiento Clínico se refiere a la capacidad de un dispositivo para producir resultados que se alinean con condiciones clínicas específicas, procesos fisiológicos o patológicos, y el usuario previsto y la población objetivo. Tras la demostración del Rendimiento Analítico, los fabricantes tienen ahora la tarea de planificar estudios de Rendimiento Clínico. Estos estudios tienen como objetivo validar y establecer aspectos del Dispositivo Médico IVD que no pueden ser cubiertos adecuadamente por datos de rendimiento analítico, literatura existente o experiencias de pruebas diagnósticas rutinarias. Este cambio subraya la importancia de comprender de manera integral el rendimiento de un dispositivo en escenarios clínicos del mundo real.
Esquema del Informe de rendimiento clínico (CPR) en el Informe de evaluación del rendimiento (PER) del IVDR
Según las directrices del IVDR de la UE 2017/746, un requisito esencial es la inclusión del Informe de Rendimiento Clínico (CPR) dentro del Informe de Evaluación del Rendimiento (PER) para todos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) que buscan entrar en el mercado europeo. Este informe exhaustivo evalúa el rendimiento clínico del IVD, cubriendo aspectos cruciales como el diseño, el uso previsto, los usuarios objetivo, el rendimiento analítico y, lo más importante, el rendimiento clínico. La integración del Informe de Rendimiento Clínico dentro del PER es un paso crucial para garantizar la seguridad y eficacia del dispositivo para su propósito previsto dentro del grupo de usuarios específico, al tiempo que se asegura el cumplimiento de los estrictos requisitos del IVDR de la UE.
- Análisis y Conclusiones
El Anexo XIII establece que la demostración del rendimiento clínico de un dispositivo debe basarse en una o una combinación de las siguientes fuentes:
- Estudios de rendimiento clínico
- Literatura científica revisada por pares
- Experiencia publicada obtenida mediante pruebas diagnósticas rutinarias (según lo establecido en el Anexo XIII).
El rendimiento clínico de los IVD puede demostrarse mediante varios aspectos aplicables como la sensibilidad diagnóstica, la especificidad, la usabilidad, la interfaz de usuario, la razón de posibilidades (odds ratio), la razón de verosimilitud positiva, el(los) entorno(s) de uso previsto, etc. Es crucial evaluar los aspectos del rendimiento clínico con significación estadística, incluyendo la incorporación de intervalos de confianza y una evaluación de cómo los resultados impactan en la fiabilidad del propósito previsto.
El CPR se deriva de los estudios de rendimiento clínico realizados de acuerdo con el Anexo XIII del IVDR de la UE 2017/746. El Artículo 2 del IVDR de la UE 2017/746 define los estudios de rendimiento clínico como “El rendimiento clínico se define como: “la capacidad de un dispositivo para producir resultados que están correlacionados con una condición clínica particular, un proceso fisiológico o patológico, o de acuerdo con la población objetivo y el usuario previsto.”
Con más de una década de experiencia y un equipo dedicado de expertos en la materia, Freyr ha construido un modelo robusto para entregar CPR de calidad para productos complejos.
Informe de Rendimiento Clínico
- Plan de transición para el cumplimiento del Reglamento sobre DIV.
- Informes de validez científica basados en literatura y/o datos internos.
- Informes de desempeño clínico basados en literatura y/o datos internos.
- Informes de Rendimiento Analítico.
- Evidencia Clínica para Informes de Evaluación del Rendimiento según el IVDR.
- Plan de Evaluación del Desempeño.
- Protocolos e informes de Seguimiento del Desempeño Post-Comercialización (PMPF).
- Protocolos e informes de Vigilancia Post-Comercialización (PMSR).
- Redacción/Revisión de otros documentos, como prospectos/instrucciones de uso (IFU), Instrucciones de Referencia Rápida (QRI), manual de operación/usuario, etc.
- Cumplimiento garantizado con las normativas reglamentarias aplicables más recientes.
- Equipo de expertos cualificados.
- Soluciones personalizadas a sus requisitos
- Gestión de recursos reglamentarios / Servicios de aumento de personal
- Aportaciones interfuncionales de expertos en Dispositivos Médicos para cumplir con los requisitos.
